滅菌制劑室工作制度是什么:
(一)滅菌制劑室負責本院滅菌制劑的配制工作,制劑范圍僅限藥廠不能生產或不能滿足供應的藥品以及配合本院醫(yī)療科研需要而配制的新制劑。自制制劑只限本院使用,不得流入市場。
(二)制劑室必須按《藥品管理法》規(guī)定取得制劑許可證,并按《山東省醫(yī)院制劑品種注冊管理辦法》規(guī)定品種進行注冊,取得制劑編號方可配制制劑。
(三)配制制劑必須嚴格執(zhí)行衛(wèi)生行政部門注冊批準的處方及工藝規(guī)程,所配制制劑必須按注冊的質量標準,全項檢驗合格后,方可使用。
(四)制劑所用原料藥和輔料必須符合藥典或注射標準。包裝材料應無毒,不與所裝藥品發(fā)生反應,不污染藥品,并能達到該藥品性質所要求的其它包裝條件,能保證藥品質量。
(五)應認真執(zhí)行核對制度,配制滅菌制劑應認真填寫制劑單或生產記錄,稱量必須準確,經他人核對無誤后,方可投料。
配制含有麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的制劑應按特殊藥品管理規(guī)定執(zhí)行,稱量、核對人員均應在制劑單上簽字。
(六)應認真執(zhí)行制劑半成品檢驗制度,半成品檢驗合格后方可灌裝。醫(yī)學|教育|網搜集整理
(七)滅菌制劑應分一般生產區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)。不同區(qū)域的工作人員上崗后,不得隨意進出。
(八)潔凈區(qū)工作人員應配備滅菌潔凈工作服、帽子、口罩、鞋等。注意室內衛(wèi)生,所用物品存放有序。
(九)做好批生產記錄,檢驗記錄,檢驗報告書的填寫和保管工作,一般保存二年。
(十)工作人員建立健康檔案,每年體檢一次,如發(fā)現(xiàn)有傳染病或共它對制劑有可能感染者,不得從事直接的制劑工作,應另行安排適當的工作。
(十一)維護好生產設備,配備必要的安全設施以確保安全生產。
(十二)工作結束后,離崗前,認真檢查水、電汽的閘門以及門、窗,清除不安全的隱患。
(十三)非本室人員未經允許嚴禁入內。