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濕法制粒壓片

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制粒的目的:改善物料流動(dòng)性與可壓性。因此制粒是固體制劑生產(chǎn)中的重要環(huán)節(jié)。

工藝流程:原輔料分別粉碎→過(guò)篩→混合→制軟材→制濕粒→干燥→整粒→混合(與潤(rùn)滑劑)→壓片↑

(一)制軟材

將處方量的主藥與輔料粉碎并混合均勻后置混合機(jī)內(nèi),加入適量的潤(rùn)濕劑或粘合劑,攪拌均勻,制成松、軟、粘、濕度適宜的軟材,即:輕握成團(tuán),輕壓即散。

注意點(diǎn):

1)粉碎過(guò)篩80~100目;

2)混合時(shí)(機(jī)械或手工)注意藥與輔料比例懸殊時(shí)采用等量遞加法或溶媒分散法;

3)制軟材時(shí)注意:粘合劑用量與制備時(shí)間及強(qiáng)度。

(二)制粒

1.過(guò)篩制粒:將軟材用手工或機(jī)械的方法擠壓通過(guò)篩網(wǎng),得濕顆粒,通常軟材通過(guò)篩網(wǎng)一次即可制得顆粒,多次會(huì)造成粉末量過(guò)少。

2.藥物穩(wěn)定性與篩網(wǎng)材質(zhì)的關(guān)系。

3.制粒設(shè)備。

(1)流化沸騰制粒機(jī):最經(jīng)典的制粒方法,流化沸騰制粒機(jī)使物料粉末在自上而下的氣流作用下保持懸浮的流化狀態(tài),粘合劑液體由上部向流化床噴霧使粉末聚結(jié)成顆粒,同時(shí)完成混合、制粒、干燥三個(gè)過(guò)程,故稱(chēng)一步制粒。

(2)噴霧干燥制粒機(jī):初始物料為液體狀態(tài)。

(3)高速攪拌制粒機(jī)。

(三)濕顆粒的干燥

1.干燥的概念與方法干燥:是指利用熱能除去物料中的水分或其它溶劑的操作過(guò)程。

干燥方法:

(1)按操作方式分為:連續(xù)式與間接式干燥;

(2)按操作壓力分為:真空與常壓干燥;

(3)按熱量傳遞方式分為:傳導(dǎo)、對(duì)流、輻射、介電加熱干燥等其中應(yīng)用對(duì)流加熱干燥最為普遍。

干燥設(shè)備:

(1)常壓箱式干燥:主要缺點(diǎn)是熱能利用低,操作條件不良,物料干燥不均勻,尤其是干燥速度過(guò)快時(shí),很容易造成外殼干而顆粒內(nèi)部殘留水分過(guò)多的“虛假干燥”現(xiàn)象,有時(shí)也會(huì)造成可溶性成分在顆粒間的“遷移”而影響片劑的含量均勻度。

(2)流化床干燥:這種方法與流化制粒的工作原理相同,其主要優(yōu)點(diǎn)是效率高醫(yī)|學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理,速度快,時(shí)間短,對(duì)某些熱敏性物料也可采用,操作方便,勞動(dòng)強(qiáng)度小,自動(dòng)化程度高所得產(chǎn)品干濕度均勻,流動(dòng)性好,一般不會(huì)發(fā)生可溶性成分遷移的現(xiàn)象。

(3)噴霧干燥:噴霧干燥的蒸發(fā)面積大,干燥時(shí)間非常短,溫度一般為50℃左右,對(duì)熱敏性物料及無(wú)菌操作時(shí)較適合。干燥的制品多為松脆的顆粒,溶解性好。

(4)紅外干燥:利用紅外輻射元件所發(fā)出的紅外線對(duì)物料直接照射加熱的一種干燥方式。利用紅外線干燥物料,受熱均勻干燥快、質(zhì)量好。但耗能大。

(5)微波干燥:屬于介電加熱干燥器,把物料置于于高頻交流電場(chǎng)內(nèi),從物料內(nèi)部均勻加熱,迅速干燥的方法。微波干燥器操作方便、靈敏、加熱迅速、均勻、熱效率高,對(duì)含水物料特別有利,缺點(diǎn)是成本高。

(6)冷凍干燥:是利用固體冰升華除去水分的干燥方法。

2.干燥的基本原理及影響因素

(1)基本原理:在干燥過(guò)程中,水分從物料內(nèi)部移向(擴(kuò)散)表面,再由表面擴(kuò)散到熱空氣中。干燥過(guò)程得以進(jìn)行的必要條件:是被干燥物料中的水分所產(chǎn)生的水蒸氣分壓大于熱空氣中水蒸氣分壓。若二者相等,表示蒸發(fā)達(dá)到平衡,干燥停止;若熱空氣中水蒸氣分壓大,物料反而吸水。所以為了使物料干燥,必須控制熱空氣的相對(duì)濕度RH(飽和空氣RH=100﹪,未飽和空氣RH﹤100﹪,絕干空氣RH=0﹪)

(2)物料中水分的性質(zhì)

1)平衡水分:指在一定空氣狀態(tài)下,物料表面產(chǎn)生的水蒸氣壓與空氣中水蒸氣分壓相等時(shí)物料中所含的水分,該部分水是干燥所除不去的水分。物料的平衡水分含量與空氣相對(duì)濕度有關(guān),隨空氣的RH上升而增大。干燥器內(nèi)空氣相對(duì)濕度,應(yīng)低于被干燥物自身的相對(duì)濕度。

2)自由水分:指物料中所含大于平衡水分的那部分水或稱(chēng)游離水。自由水可在干燥過(guò)程中除去。

3)結(jié)合水分:指主要以物理方式結(jié)合的水分,結(jié)合水分與物料性質(zhì)有關(guān),具有結(jié)合水分的物料,稱(chēng)為吸水性物料。

4)非結(jié)合水分:主要指以機(jī)械方式結(jié)合的水分,與物料的結(jié)合力很弱,僅含非結(jié)合水的物料叫做非吸水性物料。

(3)干燥速率與影響干燥速率因素

1)干燥速率:是指單位時(shí)間、單位干燥面積上被干燥物料所能氣化的水分量,即水分量減少值。

2)干燥速率曲線:物料含水量隨時(shí)間變化的干燥曲線。主要分為恒速干燥段與降速干燥段。

3)影響干燥速率因素

恒速干燥階段:干燥速率主要取決于物料中的水分在表面氣化的速率,強(qiáng)化途徑:①提高空氣溫度、降低其濕度可加速干燥;②改善物料與空氣的接觸情況。

降速干燥階段:干燥速率主要由物料的水分?jǐn)U散速率決定,強(qiáng)化途徑:①提高物料溫度;②改善其分散度,加速干燥。

(四)整粒與混合

過(guò)篩→揮發(fā)性物質(zhì)后加入→加潤(rùn)滑劑→計(jì)算片重。

(五)壓片

1.片重計(jì)算:

(1)按主藥含量計(jì)算每片顆粒重=每片主藥含量(標(biāo)示量)/顆粒中主藥含量%;

(2)按干顆??傊亓坑?jì)算片重=(干顆粒重+壓片前加入的輔料重量)/應(yīng)壓片數(shù)。

2.單沖壓片機(jī)(由轉(zhuǎn)動(dòng)輪、沖模沖臺(tái)沖頭及其調(diào)節(jié)裝置、飼粉器組成)

(1)片重調(diào)節(jié)器—調(diào)節(jié)下沖在??字邢陆瞪疃?,深度↑片重↑;

(2)出片調(diào)節(jié)器—調(diào)節(jié)下沖在??咨仙母叨?,與模面平行;

(3)壓力調(diào)節(jié)器—調(diào)節(jié)上沖下降的深度,用以控制壓力深度↑壓力↑;

(4)飼粉器將顆粒填充到膜孔中,同時(shí)將片推至收集器中。

3.其他類(lèi)行壓片機(jī):有旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī),二次(三次)壓片機(jī);多層片壓機(jī)

4.壓片操作注意點(diǎn):

a.及時(shí)檢查調(diào)節(jié)片重;

b.加粒斗中應(yīng)保持足夠的顆粒量(粒斗容積的1/3)。

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直播時(shí)間:3月10日 19:30-21:00

主講老師:劉 楝老師

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