醫(yī)療器械經(jīng)營與使用辦法說明：

第二十九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。

第三十條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

第三十一條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查醫(yī)學教育|網(wǎng)搜集整理。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

第三十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。

記錄事項包括：

（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；

（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；

（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；

（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；

（五）相關許可證明文件編號等。

進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，并按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。

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