第十條 國務院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門自收到行政保護申請文件之日起15日內(nèi)，進行初步審查，并分別情況作出以下處理：（一）申請文件符合本條例第八條規(guī)定的，發(fā)給受理通知書，并予以公告；（二）申請文件不符合本條例第八條規(guī)定的，要求申請人限期補正；過期不補正的，視為未申請。

第十一條 國務院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門應當自收到申請文件之日起，或者依照本條例第十條第（二）項的規(guī)定，自收到補正文件之日起，6個月內(nèi)審查完畢。因特殊情況不能在6個月內(nèi)審查完畢的，國務院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門應當及時通知申請人，并告之理由，適當延長審查時間。

經(jīng)審查，符合本條例規(guī)定的，給予行政保護；不符合本條例規(guī)定的，不給予行政保護，并告之理由。

第十二條 國務院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門批準給予藥品行政保護的，頒發(fā)藥品行政保護證書，并予以公告。

第四章 行政保護的期限、終止、撤銷和效力醫(yī)學教育|網(wǎng)搜集整理。

第十三條 藥品行政保護期為7年零6個月，自藥品行政保護證書頒發(fā)之日起計算。

第十四條 外國藥品獨占權(quán)人應當自藥品行政保護證書頒發(fā)的當年，開始繳納年費。

第十五條 有下列情形之一的，行政保護在期限屆滿前終止：（一）藥品獨占權(quán)在申請人所在國無效或者失效的；（二）藥品獨占權(quán)人沒有按照規(guī)定繳納行政保護年費的；（三）藥品獨占權(quán)人以書面形式聲明放棄行政保護的；（四）藥品獨占權(quán)人自藥品行政保護證書頒發(fā)之日起1年內(nèi)未向國務院衛(wèi)生行政部門申請辦理該藥品在中國境內(nèi)制造或者銷售許可手續(xù)的。

第十六條 藥品行政保護證書頒發(fā)后，任何組織或者個人認為給予該藥品行政保護不符合本條例規(guī)定的，都可以請求國務院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門撤銷對該藥品的行政保護；藥品獨占權(quán)人對國務院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門的撤銷決定不服的，可以向人民法院提起訴訟。

第十七條 藥品行政保護的終止或者撤銷，由國務院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門予以公告。

第十八條 對獲得行政保護的藥品，未經(jīng)藥品獨占權(quán)人許可，國務院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市的衛(wèi)生行政部門不得批準他人制造或者銷售。

第十九條 未經(jīng)獲得藥品行政保護的獨占權(quán)人的許可，制造或者銷售該藥品的，藥品獨占權(quán)人可以請求國務院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門制止侵權(quán)行為；藥品獨占權(quán)人要求經(jīng)濟賠償?shù)?，可以向人民法院提起訴訟。

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