醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為幫助廣大考生順利通過考試,特為大家整理了“關(guān)于醫(yī)療器械的管理”相關(guān)內(nèi)容,詳細情況如下:
醫(yī)療器械的管理
1.醫(yī)療器械:
1)單獨或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品,包括所需要的軟件;
2)作用:用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;
3)使用目的:
①防治、診斷、緩解、監(jiān)護疾病;
②對損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償;
③對解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);
④妊娠控制。
2.SFDA負責(zé)全國的,縣級以上藥監(jiān)局負責(zé)本地醫(yī)療器械監(jiān)管工作。
3.分類與審批:醫(yī)療器械按其安全性和有效性大小分為一、二、三類。
1)開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè),省藥監(jiān)局備案。
2)開辦第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè),省藥監(jiān)局審批發(fā)證,工商注冊。
3)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后,方可生產(chǎn)。
4)首次進口的醫(yī)療器械,必須取得SFDA進口注冊證書后,方可申辦進口手續(xù)。
5)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。效期屆滿前6個月內(nèi),申請重新注冊。
以上就是醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編針對“關(guān)于醫(yī)療器械的管理”整理的內(nèi)容,希望大家在備考的過程中能夠認真復(fù)習(xí)。