醫(yī)學教育網(wǎng)小編為幫助廣大考生順利通過考試，特為大家整理了藥事管理與法規(guī)的考點“生物等效性試驗”相關(guān)內(nèi)容，詳細情況如下：

生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗。

第三十二條，藥物臨床試驗的受試例數(shù)應(yīng)當符合臨床試驗的目的和相關(guān)統(tǒng)計學的要求，并且不得少于本辦法附件規(guī)定的最低臨床試驗病例數(shù)。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的，?應(yīng)當在申請臨床試驗時提出，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準。

第三十三條，在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動物模型且實驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請進行臨床試驗。

第三十四條，藥物臨床試驗批準后，申請人應(yīng)當從具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中選擇承擔藥物臨床試驗的機構(gòu)。

第三十五條，臨床試驗用藥物應(yīng)當在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備。制備過程應(yīng)當嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

申請人對臨床試驗用藥物的質(zhì)量負責。

第三十六條，申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標準自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗所進行檢驗；疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，應(yīng)當由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所進行檢驗。

以上就是醫(yī)學教育網(wǎng)小編針對“生物等效性試驗--藥事管理與法規(guī)”整理的內(nèi)容，希望大家在備考的過程中能夠認真復(fù)習。更多相關(guān)資訊請關(guān)注醫(yī)學教育網(wǎng)。