本篇文章醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編小編介紹了執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)知識考點(diǎn)，僅供各位考生參考，希望能夠幫助到各位考生。

▼國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄

一級保護(hù)藥材名稱：羚羊角，鹿茸（梅花鹿）

二級保護(hù)藥材名稱：鹿茸（馬鹿），麝香，熊膽，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金錢白花蛇，烏梢蛇，蘄蛇，蛤蚧，甘草，黃連，人參，杜仲，厚樸，黃柏，血竭

三級保護(hù)藥材名稱：川貝母，伊貝母，刺五加，黃芩，天冬，豬苓，龍膽，防風(fēng)，遠(yuǎn)志，胡黃連，肉蓯蓉，秦艽，細(xì)辛，紫草，五味子，蔓荊子，訶子，山茱萸，石斛，阿魏，連翹，羌活

▼國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材出口管理規(guī)定

一級保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口。

二、三級保護(hù)野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口。

▼特殊藥品儲(chǔ)存

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣拧?

▼委托生產(chǎn)的品種限制

麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。

放射性藥品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。

▼藥品批準(zhǔn)文件

藥品批準(zhǔn)文號的格式：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。

《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式：H（Z、S）+4位年號+4位順序號。

《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式：H（Z、S）C+4位年號+4位順序號，對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B.

新藥證書號的格式：國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年；有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請?jiān)俅巫?/p>

▼各種質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）

《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GMP）

口訣：L非C臨M生產(chǎn)，中藥生A S經(jīng)營

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