1、醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由“食藥監(jiān)總局”統(tǒng)一制定。

2、（二類、三類）注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：×1 械注×2××××3×4××5××××6.其中：×1 為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；×2 為注冊(cè)形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械：“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械：“許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械××××3 為首次注冊(cè)年份；×4 為產(chǎn)品管理類別；××5 為產(chǎn)品分類編碼；××××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。延續(xù)注冊(cè)的，××××3 和××××6 數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。

3、（一類）醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為：×1 械備××××2××××3 號(hào)。其中：×1 為備案部門所在地的簡(jiǎn)稱。

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）；××××2 為備案年份；××××3 為備案流水號(hào)。