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藥事管理法規(guī):申報化學藥品資料的項目要求

2019-05-31 13:27 醫(yī)學教育網(wǎng)
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“申報化學藥品資料的項目要求”是執(zhí)業(yè)藥師考試的??贾R點,為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生備考,醫(yī)學教育網(wǎng)小編為大家整理出如下內容:

申報化學藥品資料的項目要求:

1.申報資料按照化學藥品《申報資料項目》要求報送。申請未在國內外獲準上市銷售的藥品,按照注冊分類1的規(guī)定報送資料;其他品種按照注冊分類3的規(guī)定報送資料。也可以報送ICH規(guī)定的CTD資料,但“綜述資料”部分應按照化學藥品《申報資料項目》要求報送。屬于注冊分類1的藥物,應當至少是已在國外進入II期臨床試驗的藥物。

2.資料項目5藥品說明書、起草說明及相關參考文獻,尚需提供生產國家或者地區(qū)藥品管理機構核準的原文說明書,在生產國家或者地區(qū)上市使用的說明書實樣,并附中文譯本醫(yī)學教育|網(wǎng)編輯整理。資料項目6尚需提供該藥品在生產國家或者地區(qū)上市使用的包裝、標簽實樣。

3.資料項目28應當報送該藥品在生產國家或者地區(qū)為申請上市銷售而進行的全部臨床試驗的資料。

4.全部申報資料應當使用中文并附原文,其他文種的資料可附后作為參考。中文譯文應當與原文內容一致。

5.藥品標準的中文本,必須符合中國國家藥品標準的格式。

以上就是醫(yī)學教育網(wǎng)關于“申報化學藥品資料的項目要求”藥的相關介紹,希望能夠幫助到大家,更多資訊盡在醫(yī)學教育網(wǎng)!

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