距離2019年執(zhí)業(yè)藥師考試越來越近了，醫(yī)學教育網搜集整理了“中藥保護品種的保護條例”的內容，希望可以幫助考生順利備考。

第一條

中藥保護品種在保護期內向國外申請注冊的，須經國務院衛(wèi)生行政部門批準。

第二條

中藥保護品種的保護期限：

中藥一級保護品種分別為三十年、二十年、十年。

中藥二級保護品種為七年。

第三條

中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，在保護期限內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業(yè)和有關的藥品生產經營主管部門、衛(wèi)生行政部門及有關單位和個人負責保密，不得公開。

負有保密責任的有關部門、企業(yè)和單位應當按照國家有關規(guī)定，醫(yī)學教育網|搜集整理建立必要的保密制度。

第四條

向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法的，應當按照國家有關保密的規(guī)定辦理。

第五條

中藥一級保護品種因特殊情況需要延長保護期限的，由生產企業(yè)在該品種保護期滿前六個月，依照本條例第九條規(guī)定的程序申報。延長的保護期限由國務院衛(wèi)生行政部門根據國家中藥品種保護審評委員會的審評結果確定；但是，每次延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限。

第六條

中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長七年。

申請延長保護期的中藥二級保護品種，應當在保護期滿前六個月，由生產企業(yè)依照本條例第九條規(guī)定的程序申報。

第七條

被批準保護的中藥品種，在保質期內限于由獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產；但是，本條例第十九條另有規(guī)定的除外。

第八條

國務院衛(wèi)生行政部門批準保護的中藥品種如果在批準前是由多家企業(yè)生產的，其中未申請《中藥保護品種證書》的企業(yè)應當自公告發(fā)布之日起六個月內向國務院衛(wèi)生行政部門申報，并依照本條例第十條的規(guī)定提供有關資料，由國務院衛(wèi)生行政部門指定藥品檢驗機構對該申報品種進行同品種的質量檢驗。國務院衛(wèi)生行政部門根據檢驗結果，可以采取以下措施：

（一）對達到國家藥品標準的，經征求國家中藥生產經營主管部門意見后，補發(fā)《中藥保護品種證書》。

（二）對未達到國家藥品標準的，依照藥品管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定撤銷該中藥品種的批準文號。

第九條

對臨床用藥緊缺的中藥保護品種，根據國家中藥生產經營主管部門提出的仿制建議，經國務院衛(wèi)生行政部門批準，由仿制企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門對生產同一中藥保護品種的企業(yè)發(fā)放批準文號。該企業(yè)應當付給持有《中藥保護品種證書》并轉讓該中藥品種的處方組成、工藝制法的企業(yè)合理的使用費，其數額由雙方商定；雙方不能達成協議的，由國務院衛(wèi)生行政部門裁決。

第十條

生產中藥保護品種的企業(yè)及中藥生產經營主管部門，應當根據省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門提出的要求，改進生產條件，提高品種質量。

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