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為了幫助廣大考生備考順利,醫(yī)學教育網(wǎng)小編為大家整理出藥事管理與法規(guī)“藥品說明書、標簽管理規(guī)定總則”知識點,相關(guān)內(nèi)容如下:
(一)適用范圍
在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品,其說明書和標簽應(yīng)當符合本規(guī)定的要求。
(二)核準部門
藥品說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。
(三)藥品包裝、標簽印制
1.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽,不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。
2.藥品說明書和標簽中的文字應(yīng)當清晰易辨,標識應(yīng)當清楚醒目,不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象,不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。
(四)藥品說明書和標簽的文字表述
1.藥品說明書和標簽的文字表述應(yīng)當科學、規(guī)范、準確。
2.非處方藥說明書還應(yīng)當使用容易理解的文字表述,以便患者自行判斷、選擇和使用。
醫(yī)學教育網(wǎng)提供2019年考試備考經(jīng)驗、精煉知識點以及政策動態(tài)變化!預祝各位考生順利通過2019年考試!