距離2019年考試越來越近了,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理了藥事管理與法規(guī)“醫(yī)療器械的分類規(guī)則是什么”的內(nèi)容,希望可以幫助考生順利備考。
第一條,為規(guī)范醫(yī)療器械分類,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本規(guī)則。
第二條,醫(yī)療器械是指:單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、?材料或者其他物品,包括所需的軟件。其使用目的是:
(一)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護或者緩解。
(二)損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解或者補償。
(三)解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)。
(四)妊娠控制。
其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
第三條,本規(guī)則用于指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別。
第四條,確定醫(yī)療器械分類,應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。
醫(yī)療器械分類的具體判定可以依據(jù)《醫(yī)療器械分類判定表》進行。
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