“許可證標注事項總結|介紹”是藥事管理與法規(guī)的知識點,為了幫助廣大考生備考,醫(yī)學教育網(wǎng)小編為大家整理出如下內容:
1、《藥品經(jīng)營許可證》應當載明:企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、證號、流水號、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限。(藥品經(jīng)營許可證管理辦法)
許事事項變更:經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。除此以外是登記事項(企業(yè)名稱、證號、流水號、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限)(藥品經(jīng)營許可證管理辦法)
2、《醫(yī)療機構制劑許可證》載明:證號、醫(yī)療機構名稱、醫(yī)療機構類別、法定代表人、制劑室負責人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等。
藥品監(jiān)督管理部門許可的事項:制劑室負責人、配制地址、配制范圍、有效期限。(醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行))
許可事項變更(變更前30日申請):制劑室負責人、配制地址、配制范圍;
登記事項變更(變更后30日申請):醫(yī)療機構名稱、醫(yī)療機構類別、法定代表人、注冊地址等。
3、執(zhí)業(yè)藥師變更注冊:執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應及時辦理變更注冊手續(xù)。
4、注意事項:
(1)和《藥品注冊管理辦法》、《醫(yī)療機構配制制劑注冊管理辦法》的補充申請區(qū)分開。
(2)和執(zhí)業(yè)藥師再注冊分開,再注冊條件是五條。
(3)藥品廣告審查辦法:藥品廣告內容需要改動的,應當重新申請藥品廣告批準文號。
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