2020年備考已進入沖刺階段,你跟上備考進度了嗎?為了幫助大家了解藥事管理與法規(guī)知識點,小編總結了“【藥事管理與法規(guī)??键c】首營品種審批!”,具體內(nèi)容如下,請考生查看!
首營品種審批的審核內(nèi)容+審核程序:
企業(yè)對首營企業(yè)應進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務部門會同質(zhì)量管理機構共同進行。除審核有關資料外,必要時應實地考察。經(jīng)審核批準后,方可從首營企業(yè)進貨。
企業(yè)進貨對首營品種應填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”,并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構和企業(yè)主管領導的審核標準。對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核,包括核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準,審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定,了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容,審核合格后方可經(jīng)營。
首營企業(yè):購進藥品時,與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。
(1)審核內(nèi)容:加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件、銷售人員的法人委托書(須標明授權范圍及有效期)和身份證復印件、首營企業(yè)GMP、GSP認證情況的有關證明、蓋了對方公章的質(zhì)量保證協(xié)議書。
(2)審核程序:業(yè)務部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后,填寫“首營企業(yè)審批表”→質(zhì)管機構審核并提出明確審核意見→分管質(zhì)量負責人審批→業(yè)務部門進貨。
首營品種:本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品。
(1)審核內(nèi)容:包括加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復印件,藥品生產(chǎn)批準證明文件,質(zhì)量標準,出廠檢驗報告書,藥品包裝、標簽、說明書實樣,了解藥品性能、用途、儲存條件及質(zhì)量信譽等;
(2)審核程序:業(yè)務購進部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后,填寫“首營品種審批表”→質(zhì)管機構審核并提出明確審核意見→分管質(zhì)量負責人審批→業(yè)務部門進貨。
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