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藥物臨床前安全性評價目的意義

2016-11-02 16:55 醫(yī)學教育網
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藥物臨床前安全性評價目的意義:

藥物安全性評價指采用大于臨床用藥劑量,或長于臨床用藥時間給動物用藥,發(fā)現(xiàn)并評價藥物對動物機體潛在毒性作用,毒性表現(xiàn),靶器官損傷的可逆性。

目的意義:

1.發(fā)現(xiàn)中毒劑量:了解受試藥物單次給藥的中毒劑量,必要時測出半數(shù)致死量(LD50),初步了解多次給藥時產生毒性反應的劑量范圍。為進一步的毒性研究和(或)臨床研究設計提供依據(jù)。

2.發(fā)現(xiàn)毒性作用:發(fā)現(xiàn)受試藥物多次給藥后,動物對藥物產生的毒性作用,為臨床用藥安全性和毒副作用觀察提供信息。

3.確定安全劑量范圍:了解單次或反復給藥時,藥物在什么劑量范圍內有效而不產生毒副反應。

4.尋找毒性靶器官:發(fā)現(xiàn)動物出現(xiàn)毒性作用時,藥物毒理作用所累及的器官或組織,為臨床用藥的毒副作用監(jiān)測及新藥開發(fā)時進行藥物結構改造提供依據(jù)。

5.判斷毒性的可逆性:了解藥物對機體的毒性作用是否可恢復,及其恢復的程度和所需時間。為新藥的進一步研究提供取舍依據(jù)醫(yī)學教育|網編輯整理,并為指導臨床合理用藥提供依據(jù)。

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