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藥物毒理學:急性毒性試驗的目的、要求和意義

2019-05-28 14:26 醫(yī)學教育網(wǎng)
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1、目的

(1)了解新藥急性毒性的強弱;

(2)為長期毒性和特殊毒性實驗的劑量設(shè)置提供依據(jù);

(3)獲取新藥毒性反應信息;

(4)新藥研制過程中,工藝路線尚未定型時,對產(chǎn)品除了理化性質(zhì)分析外,還可通過LD50比較,觀察生物效應的顯著差異,以明確試驗產(chǎn)品的質(zhì)量。此外,研究復方制劑新藥時,還應判斷配伍后與單藥應用的毒性大小的差別。

2、要求

藥物的急性毒性試驗研究屬于安全性評價研究,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定,必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、意義

急性毒性試驗為全身給藥的毒性研究內(nèi)容之一,是評價單次或24小時內(nèi)多次(2次間隔6—8小時)累積給藥后,動物表現(xiàn)出的毒性反應。該項研究一般與藥效學研究同時進行,以通過急性毒性研究資料和藥效學研究資料,獲得治療指數(shù)或其他定量指標,初步判斷試驗藥物是否有繼續(xù)研究的價值,為深入全面研究該藥物的毒性作用打下基礎(chǔ)。

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