為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生備考順利考過考過執(zhí)業(yè)藥師,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理出“注射劑的溶劑/附加劑”知識點,相關(guān)內(nèi)容:
一、注射用水
1、純化水、注射用水和滅菌注射用水
(1)純化水:原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得的供藥用的水,不含任何附加劑。不得用于注射劑的配制。
(2)注射用水:純化水經(jīng)蒸餾所制得的水。也稱無熱原水,可用于注射劑的配制。
(3)滅菌注射用水:注射用水經(jīng)滅菌所制得的水,是無熱原、無菌的水。主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。
2、質(zhì)量要求
注射用水與一般蒸餾水的區(qū)別主要是無熱原,注射用水必須進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素(熱原)和微生物限度的檢查。
3、原水處理
4、蒸餾法制備注射用水
(1)蒸餾水器
①塔式蒸餾水器(很難保證無熱原,目前不常用);
②多效蒸餾水器;
③汽壓式蒸餾水器。
(2)注射用水的收集與保存
棄去部分初餾液,檢查合格后方可收集,收集時應(yīng)防止空氣中灰塵及其他污染物的落入;注射用水應(yīng)在80℃以上或滅菌后密封保存、65℃以上保溫循環(huán)存放。
(3)注射用水的檢查
生產(chǎn)過程中檢查幾個主要項目,如氯化物、重金屬、pH、鋁鹽。熱原一般定期檢查。
二、注射用油
常用注射用油:大豆油、芝麻油、茶油等。
注射用大豆油的具體規(guī)定為:
(1)碘值:控制不飽和脂肪酸含量;
(2)酸值:控制游離脂肪酸含量;
(3)皂化值:控制油中游離與結(jié)合脂肪酸含量。
三、其他注射用溶劑
(1)乙醇(可供肌內(nèi)與靜脈注射,濃度不超過10%);
(2)甘油(可供肌內(nèi)與靜脈注射,濃度一般為1%—50%);
(3)1,2-丙二醇(可供肌內(nèi)與靜脈注射,常與水制成復(fù)合溶劑,常用濃度為1%—30%);
(4)聚乙二醇(PEG) 300-400(常作注射溶劑);
(5)苯甲酸芐酯:脂溶性溶劑;
(6)二甲基乙酰胺(DMA):中性液體,連續(xù)使用,注意毒性。
四、附加劑
選擇附加劑應(yīng)注意的幾個問題:
(1)附加劑的溶解性能
如:以水為溶劑的注射劑若需加入抑菌劑,應(yīng)選水溶性抑菌劑,反之也如此。
(2)抗氧劑應(yīng)與注射劑介質(zhì)的極性與pH相適應(yīng)(即脂溶性與水溶性)
如:亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉用于偏酸性液,亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉用于偏堿性液。
(3)抗氧惰性氣體
如:氮?dú)?,堿、酸溶液均可用二氧化碳,也適用偏酸溶液。
(4)附加劑的藥用規(guī)格
如:聚山梨酯 80(吐溫 80)僅可用于肌內(nèi)注射,而泊洛沙姆 188(F68)、磷脂可用于靜脈用注射劑(輸液)。
(5)抑菌劑的使用
只有在必要時才加入,一般絕大多數(shù)注射劑不需要加抑菌劑;大于5ml的注射劑應(yīng)慎重選擇填加抑菌劑;供靜脈或椎管用注射劑一般不得加入抑菌劑。
(6)注射用附加劑應(yīng)符合藥典或藥政部門頒布的標(biāo)準(zhǔn)要求,并有相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
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