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制劑的評價與生物利用度是什么?為了幫助大家了解,醫(yī)學教育網(wǎng)為大家搜集整理如下:
根據(jù)藥物制劑的設計原則,一個成功的制劑應能保證藥物的安全、有效、穩(wěn)定、質量可控及良好的順應性,且成本低廉,適于大批量生產(chǎn)。在制劑的制造過程中,必須對制劑的質量進行評價,以確保應用于臨床后盡可能地發(fā)揮療效,降低毒性。
1.毒理學評價:
新制劑應進行毒理學研究,包括急、慢毒性,有時還要進行致畸、致突變等實驗。單純改變劑型的新制劑,如果可檢索到原料藥的毒理學資料,可免做部分實驗,但對于局部用藥的制劑必須進行刺激性試驗。對于全身用藥的大輸液,除進行刺激性試驗外,還要進行過敏試驗、溶血試驗及熱原檢查。
2.藥效學評價:
根據(jù)新制劑的適應癥進行相應的藥理學評價。以證明該制劑有效,臨床前研究要求在動物體內(nèi)進行,已上市的原料藥可用資料替代。
3.藥物動力學與生物利用度:
藥物動力學與生物利用度研究是藥物制劑評價的一個重要方面。一般單純改變劑型的制劑不要求進行臨床實驗,但要求進行新制劑與參比制劑之間的生物等效性試驗。在取得臨床研究批文后,在18~24名健康志愿者中進行生物利用度的研究,求得各藥動學參數(shù),進行生物等效性比較。對于控緩釋制劑,《中華人民共和國藥典》2005年版規(guī)定應在臨床前動物體內(nèi)進行與普通制劑單次和多次給藥的比較。
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