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阿莫西林的青霉素聚合物檢查

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阿莫西林的青霉素聚合物檢查是什么?為了幫助大家了解,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)為大家搜集整理如下:

照分子排阻色譜法(通則0514)測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用葡聚糖凝膠G-10(40~120μm)為填充劑,玻璃柱內(nèi)徑1.0~1.4cm,柱長30~40cm,流動(dòng)相A為pH8.0的0.05mol/L磷酸鹽緩沖液[0.05mol/L磷酸氫二鈉溶液-0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液(95:5)],流動(dòng)相B為水,流速為每分鐘1.5ml,檢測波長為254nm。量取0.2mg/ml藍(lán)色葡聚糖2000溶液100~200μl 注入液相色譜儀,分別以流動(dòng)相A、B為流動(dòng)相進(jìn)行測定,記錄色譜圖。按藍(lán)色葡聚糖2000峰計(jì)算理論板數(shù)均不低于500,拖尾因子均應(yīng)小于2.0。在兩種流動(dòng)相系統(tǒng)中藍(lán)色葡聚糖2000峰保留時(shí)間的比值應(yīng)在0.93~1.07之間,對照溶液主峰和供試品溶液中聚合物峰與相應(yīng)色譜系統(tǒng)中藍(lán)色葡聚糖2000峰的保留時(shí)間的比值均應(yīng)在0.93~1.07之間。稱取阿莫西林約0.2g置10ml量瓶中,加2%無水碳酸鈉溶液4ml使溶解后,用0.3mg/ml的藍(lán)色葡聚糖2000溶液稀釋至刻度,搖勻。量取100~200μl注入液相色譜儀,用流動(dòng)相A進(jìn)行測定,記錄色譜圖。高聚體的峰高與單體與高聚體之間的谷高比應(yīng)大于2.0。另以流動(dòng)相B為流動(dòng)相,精密量取對照溶液100~200μl,連續(xù)進(jìn)樣5次,峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不大于5.0%。

對照溶液的制備 取青霉素對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。

測定法 取本品約0.2g,精密稱定,置10ml量瓶中,加2%無水碳酸鈉溶液4ml使溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,立即精密量取100~200μl 注入色譜儀,以流動(dòng)相A為流動(dòng)相進(jìn)行測定,記錄色譜圖。另精密量取對照溶液100~200μl 注入色譜儀,以流動(dòng)相B為流動(dòng)相,同法測定。按外標(biāo)法以青霉素峰面積計(jì)算,并乘以校正因子0.2,阿莫西林聚合物的量不得過0.15%。

殘留溶劑 精密稱取本品0.25g,置頂空瓶中,精密加N,N-二甲基乙酰胺5ml溶解,密封,作為供試品溶液;精密稱取丙酮和二氯甲烷適量,加N,N-二甲基乙酰胺定量稀釋制成每1ml中約含丙酮40μg和二氯甲烷30μg的溶液,精密量取5ml,置頂空瓶中,密封,作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(通則0861第二法)測定。以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱;初始溫度為40℃,維持4分鐘,再以每分鐘30℃的速率升溫至200℃,維持6分鐘;進(jìn)樣口溫度為300℃,檢測器溫度為250℃;;頂空瓶平衡溫度為80℃,平衡時(shí)間為30分鐘;取對照品溶液頂空進(jìn)樣,記錄色譜圖,丙酮和二氯甲烷的分離度應(yīng)符合要求。取供試品溶液和對照品溶液分別頂空進(jìn)樣,記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,二氯甲烷的殘留量不得過0.12%,丙酮的殘留量應(yīng)符合規(guī)定。

以上就是小編為大家整理的內(nèi)容,希望對大家有所幫助,更多知識(shí)請關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)!

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直播時(shí)間:3月10日 19:30-21:00

主講老師:劉 楝老師

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