藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗

1.藥品質(zhì)量特性

①有效性；②安全性；③穩(wěn)定性；④均一性

2.藥品的特殊性

①專屬性；②兩重性；③質(zhì)量的重要性；④時限性

3.各種管理規(guī)范的縮寫：

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）

《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）

4.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗分類

根據(jù)其目的和處理方法不同，可以分為抽查檢驗、注冊檢驗、指定檢驗和復驗等類型。

5.藥品批次劃分原則——注意這是本教材中僅剩的一部分GMP內(nèi)容，所以一定要認真掌握。

無菌藥品和原料藥品批次的劃分依據(jù)不同的標準，具體情況如下：

①大（?。┤萘孔⑸鋭?/strong>以同一配液罐最終一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；同一批產(chǎn)品如用不同的滅菌設(shè)備或同一滅菌設(shè)備分次滅菌的，應(yīng)當可以追溯。

②粉針劑以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

③凍干產(chǎn)品以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

④眼用制劑、軟膏劑、乳劑和混懸劑等以同一配制罐最終一次配制所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

⑤連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

⑥間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

6.藥品國家標準

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。

7.炮制規(guī)范

炮制規(guī)范屬于藥品標準，但注意不屬于國家標準。

8.國家藥品編碼的編制

（1）國家藥品編碼編制的分類　藥品編碼分為本位碼、監(jiān)管碼和分類碼。本位碼由藥品國別碼、藥品類別碼、藥品本體碼、校驗碼依次連接而成。

（2）國家藥品編碼本位碼編制規(guī)則藥品編碼本位碼共14位，由藥品國別碼、藥品類別碼，藥品本體碼和校驗碼依次連接組成，不留空格。前2位為藥品國別碼為“86”，代表在我國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的所有藥品；第3位藥品類別碼為“9”，代表藥品；4到13位為本體碼，本體碼的前5位為藥品企業(yè)標識，根據(jù)《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》，遵循一照一證的原則，按照流水的方式編制；本體碼的后5位為藥品產(chǎn)品標識，是指前5位確定的企業(yè)所擁有的所有藥品產(chǎn)品。藥品產(chǎn)品標識根據(jù)藥品批準文號，依據(jù)藥品名稱、劑型、規(guī)格，遵循一物一碼的原則，按照流水的方式編制。校驗碼是國家藥品編碼本位碼中的最后一個字符，通過特定的數(shù)學公式來檢驗國家藥品編碼本位碼中前13位數(shù)字的正確性，計算方法按照“GB 18937”執(zhí)行。國家藥品編碼本位碼結(jié)構(gòu)見下圖:

記憶技巧：本體碼前有三位，兩位國別一位類；本體碼共十位，前企后產(chǎn)各五位；本體碼后有尾巴，校驗碼全14位