藥品召回管理辦法

法規(guī)第十九章 藥品召回管理辦法

本章考試時約占2-3。

重點掌握以下法條：

第三條、第四條、第五條、第六條、第七條、第八條、第九條、第十一條、第十四條、第十五條、第十六條、第十七條、第十九條、第二十一條、第二十三條、第二十四條、第二十五條、第二十七條、第二十八條

具體考點：

1.藥品召回的界定

2.安全隱患的界定

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位有關藥品召回的責任與義務

4.調(diào)查與評估的主體

5.藥品召回分級

6.召回的情形

7.召回的組織實施

8.召回的效果評價

9.召回的情形

10.召回的組織實施

11.召回的后續(xù)處理

重點提示：

第四條　本辦法所稱安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

第五條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照本辦法的規(guī)定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

第六條　藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。

第十四條　根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：

（一）一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；

（二）二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；

（三）三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)召回分級與藥品銷售和使用情況，科學設計藥品召回計劃并組織實施。

第十六條　藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

第十七條　藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當將收到一級藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十五條　藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在本辦法第四條所稱的安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。

必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。