執(zhí)業(yè)中藥師——知識點(diǎn)匯集……（不斷更新）

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309166030發(fā)表于2011-12-05 15:05:09

1.提取

提取鞣質(zhì)的中藥原料最好用新鮮原料，且宜立即浸提，也可以用冷凍或浸泡在丙酮中的方法貯存。原料的干燥宜在盡短的時間內(nèi)完成，以避免鞣質(zhì)在水分、日光、氧氣和酶的作用下變質(zhì)。

提取將藥材粉碎，過篩，用95%乙醇冷浸或滲漉提取，提取液或滲漉液減壓濃縮成浸膏。

2.分離

（1）溶劑法：通常將含鞣質(zhì)的水液先用乙醚等極性小的溶劑萃取，除去極性小的雜質(zhì)，然后用乙酸乙酯提取，可得到較純的鞣質(zhì)。亦可將鞣質(zhì)粗品溶于少量乙醇和乙酸乙酯中，逐漸加入乙醚，鞣質(zhì)可沉淀析出。

（2）沉淀法：向含鞣質(zhì)的水液中分批加入明膠溶液，濾取沉淀，用丙酮回流，鞣質(zhì)溶于丙酮，蛋白質(zhì)不溶于丙酮而析出。

（3）柱色譜法：普遍采用的固定相是Diaion HP-20，Toyopearl HW-40，Sephadex LH-20及MCIGelC HP-20.以水-甲醇、水-乙醇、水-丙酮為流動相（洗脫劑）。

（4）高效液相色譜法：HPLC法對鞣質(zhì)不僅具有良好的分離效果，而且還可以用于判斷鞣質(zhì)分子的大小、各組分的純度及α、β-異構(gòu)體等，具有簡便、快速、準(zhǔn)確、實用性強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)。

治療百日咳：麥冬、天冬各20g，鮮竹葉10g，百合15g.水煎服。

1.陰虛燥咳、咯血等：麥冬、天冬、川貝各9g，沙參、生地各15g，水煎服。

2.熱病心煩不安：麥冬、梔子、竹葉各9g，生地15g，蓮子心6g，水煎服。

3.糖尿?。狐h參、麥冬、知母各9g，竹葉、天花粉各15g，生地12g，葛根，獲神各6g，五味子、甘草各3g，水煎服。

4.萎縮性胃炎：黨參、麥冬、沙參、玉竹、天花粉各9g，烏梅、知母、甘草各6g，水煎服。

5.陰虛內(nèi)熱、津少口渴：麥冬、石斛各9g，玉竹、生地各12g，水煎服。

白術(shù)的鑒別

白術(shù)粉末淡黃棕色。草酸鈣針晶細(xì)小，長10～32μm，不規(guī)則地聚集于薄壁細(xì)胞中，少數(shù)針晶直徑至4μm.纖維黃色，大多成束，長梭形，直徑約至40μm，壁甚厚，木化，孔溝明顯。石細(xì)胞淡黃色，類圓形、多角形、長方形或少數(shù)紡錘形，直徑37～64μm.薄壁細(xì)胞含菊糖，表面顯放射狀紋理。導(dǎo)管分子短小，為網(wǎng)紋及具緣紋孔，直徑至48μm.

取本品粉末2g，置具塞錐形瓶中，加乙醚20ml，振搖10分鐘，濾過。取濾液10ml揮干，加10%香草醛硫酸溶液，顯紫色；另取濾液1滴，點(diǎn)于濾紙上，揮干，噴灑1%香草醛硫酸溶液，顯桃紅色。 取本品粉末0.5g，加正已烷2ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液。另取白術(shù)對照藥材0.5g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗，吸取上述新制備的兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）－醋酸乙酯（50：1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)，并應(yīng)顯有一桃紅色主斑點(diǎn)（蒼術(shù)酮）。

白術(shù)的性狀鑒別

根莖規(guī)則的肥厚團(tuán)塊，長3-13cm，直徑1.5-7cm.表面灰黃構(gòu)或灰棕色，有瘤狀突起及斷續(xù)的縱皺和溝紋，并有須根痕，頂端有殖留莖基和芽痕。質(zhì)堅硬，不易折斷；斷面不平坦，黃白色至淡棕色，有棕黃色的點(diǎn)狀油室散在，烘干者斷面角質(zhì)樣，色較深或有裂隙。氣清香，味甘、微辛，嚼之略帶粘性。

以個大、質(zhì)堅實、斷面黃白色、香氣濃者為佳。

白術(shù)的顯微鑒別

根莖橫切面：木栓層為1-5列木栓細(xì)胞，其間夾有1-2列斷續(xù)的石細(xì)胞帶。皮層、韌皮部及射線中散有油室，長徑180-370μm，短徑135-200μm.表成層環(huán)明顯。木質(zhì)部外側(cè)的導(dǎo)管1-3列徑向排列，基旁無木纖維束，內(nèi)側(cè)的導(dǎo)管周圍有較發(fā)達(dá)的木纖維束。薄壁細(xì)胞中含草酸鈣會晶和菊糖。

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第一章　總則

第一條　為嚴(yán)格麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，制定本辦法。

第二條　申請麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)、生產(chǎn)計劃以及麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)的安全管理、銷售管理等活動，適用本辦法。

第二章　定點(diǎn)生產(chǎn)

第三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局按照合理布局、總量控制的原則，通過公平競爭確定麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)。

第四條　申請麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)按照品種向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報麻醉藥品、精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)申請表》，并報送有關(guān)資料（附件2）。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對資料進(jìn)行審查，決定是否受理。受理的，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時組織現(xiàn)場檢查，符合要求的出具審查意見，連同企業(yè)申報資料報國家食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)于20日內(nèi)進(jìn)行審查，做出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，發(fā)給《麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件》（附件3）；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

藥品生產(chǎn)企業(yè)接到《麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件》后，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出變更生產(chǎn)范圍申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件》，在《藥品生產(chǎn)許可證》正本上標(biāo)注類別、副本上在類別后括弧內(nèi)標(biāo)注藥品名稱。

第五條　申請第二類精神藥品制劑定點(diǎn)生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報麻醉藥品、精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)申請表》，并報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對資料進(jìn)行審查，決定是否受理。受理的，應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時組織現(xiàn)場檢查，做出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，在《藥品生產(chǎn)許可證》正本上標(biāo)注類別、副本上在類別后括弧內(nèi)標(biāo)注藥品名稱；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第六條　定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址或新建麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)車間的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第四條、第五條規(guī)定的程序辦理。

第七條　經(jīng)批準(zhǔn)定點(diǎn)生產(chǎn)的麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥不得委托加工。第二類精神藥品制劑可以委托加工。具體按照藥品委托加工有關(guān)規(guī)定辦理。

第八條　藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國境內(nèi)加工麻醉藥品或精神藥品以及含麻醉藥品或含精神藥品復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報麻醉藥品、精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)申請表》，并報送有關(guān)資料。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對資料進(jìn)行審查，決定是否受理。受理的，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時組織現(xiàn)場檢查，出具審查意見，連同企業(yè)申報資料報國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進(jìn)行審查，并進(jìn)行國際核查（不計入審批時限）。批準(zhǔn)的，發(fā)給批準(zhǔn)文件；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

所加工的藥品不得以任何形式在中國境內(nèi)銷售、使用。

第三章　生產(chǎn)計劃

第九條　麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年10月底前向國家食品藥品監(jiān)督管理局和農(nóng)業(yè)部報送下一年度麻醉藥品藥用原植物種植計劃。國家食品藥品監(jiān)督管理局會同農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)于每年1月20日前下達(dá)本年度麻醉藥品藥用原植物種植計劃。

第十條　麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)以及需要使用麻醉藥品、第一類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)于每年10月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送下一年度麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)計劃和麻醉藥品、第一類精神藥品需用計劃，填寫《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)（需用）計劃申請表》。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對企業(yè)申報的生產(chǎn)、需用計劃進(jìn)行審查，填寫《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)（需用）計劃申請匯總表》，于每年11月20日前報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)于每年1月20日前根據(jù)醫(yī)療需求和供應(yīng)情況，下達(dá)本年度麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)計劃和麻醉藥品、第一類精神藥品需用計劃。

如需調(diào)整本年度生產(chǎn)計劃和需用計劃，企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年5月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于每年6月20日前進(jìn)行審查并匯總上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)于每年7月20日前下達(dá)本年度麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥調(diào)整生產(chǎn)計劃和麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)整需用計劃。

第十一條　因生產(chǎn)需要使用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)（非藥品生產(chǎn)企業(yè)使用咖啡因除外），應(yīng)當(dāng)根據(jù)市場需求擬定下一年度第二類精神藥品原料藥需用計劃（第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)擬定下一年度第二類精神藥品制劑生產(chǎn)計劃），于每年11月底前報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，填寫《第二類精神藥品原料藥需用計劃備案表》。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于每年1月20日前簽署備案意見。

如需調(diào)整本年度需用計劃和生產(chǎn)計劃，企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年5月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出備案申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于每年7月20日前簽署備案意見。

第十二條　首次生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得《麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件》和藥品批準(zhǔn)文號后，即可按照本辦法第十條或第十一條規(guī)定的程序提出申請，辦理生產(chǎn)、需用計劃。

首次申購麻醉藥品和精神藥品原料藥用于生產(chǎn)普通藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，報送有關(guān)資料，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)對其進(jìn)行審查和現(xiàn)場檢查，符合規(guī)定的，即可按照本辦法第十條或第十一條規(guī)定的程序辦理。

非藥品生產(chǎn)企業(yè)首次申購第二類精神藥品原料藥（咖啡因除外）用于生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)報送有關(guān)資料，即可按照第十一條相應(yīng)程序辦理。

第十三條　食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出購買申請，填寫《咖啡因購用審批表》，并報送相關(guān)資料。

設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)對申報資料進(jìn)行審查，并按照生產(chǎn)安全管理基本要求組織現(xiàn)場檢查，出具審查意見，連同企業(yè)申報資料報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)予以審查，做出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，發(fā)給《咖啡因購用證明》。

第十四條　麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)和麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求建立向藥品監(jiān)督管理部門報送信息的網(wǎng)絡(luò)終端，及時將麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、銷售、庫存情況通過網(wǎng)絡(luò)上報。

第四章　安全管理

第十五條　企業(yè)法定代表人為麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)安全管理第一責(zé)任人。企業(yè)應(yīng)當(dāng)層層落實責(zé)任制，配備符合規(guī)定的生產(chǎn)設(shè)施、儲存條件和安全管理設(shè)施，并制定相應(yīng)管理制度，確保麻醉藥品、精神藥品的安全生產(chǎn)和儲存。

第十六條　麻醉藥品、第一類精神藥品專用倉庫必須位于庫區(qū)建筑群之內(nèi)，不靠外墻，倉庫采用無窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保險庫門。第二類精神藥品原料藥以及制劑應(yīng)當(dāng)在藥品庫中設(shè)立獨(dú)立的專庫存放。

儲存麻醉藥品和精神藥品必須建立專用賬冊，做到賬物相符。倉庫保管人員憑專用單據(jù)辦理領(lǐng)發(fā)手續(xù)，詳細(xì)記錄領(lǐng)發(fā)料和出入庫日期、規(guī)格、數(shù)量并有經(jīng)手人簽字。麻醉藥品、精神藥品出入倉庫，必須由雙方當(dāng)場簽字、檢查驗收。專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

第十七條　生產(chǎn)麻醉藥品、第一類精神藥品以及使用麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)普通藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)立電視監(jiān)控中心（室），統(tǒng)一管理監(jiān)控系統(tǒng)與防火防盜自動報警設(shè)施。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期檢查監(jiān)控系統(tǒng)和報警設(shè)施，保證正常運(yùn)行。

生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)車間、倉庫出入口以及倉庫內(nèi)部等關(guān)鍵部位應(yīng)當(dāng)安裝攝像裝置，監(jiān)控生產(chǎn)的主要活動并記錄。倉庫應(yīng)當(dāng)安裝自動報警系統(tǒng)，并與公安部門報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。

第十八條　生產(chǎn)麻醉藥品、第一類精神藥品以及使用麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)普通藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立安全檢查制度，對出入麻醉藥品、第一類精神藥品相關(guān)區(qū)域的人員、物品與車輛實行安全檢查。

第十九條　嚴(yán)格執(zhí)行庫房與車間麻醉藥品、精神藥品原料藥的交接制度。制劑車間應(yīng)當(dāng)堅持“領(lǐng)料不停產(chǎn)，停產(chǎn)不領(lǐng)料”的原則，生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品、精神藥品原料藥、中間體、成品嚴(yán)格管理。

麻醉藥品和精神藥品原料藥需要在車間暫存的，要設(shè)麻醉藥品和精神藥品原料藥專庫（柜）。生產(chǎn)過程中要按需發(fā)料，成品及時入庫。

麻醉藥品和精神藥品專庫以及生產(chǎn)車間暫存庫（柜）要建立專用賬冊，詳細(xì)記錄領(lǐng)發(fā)日期、規(guī)格、數(shù)量并有經(jīng)手人簽字。必須做到賬物相符，專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

第二十條　必須同時兩人以上方可進(jìn)入車間的生產(chǎn)崗位，不允許一人單獨(dú)上崗操作。生產(chǎn)工序交接應(yīng)當(dāng)實行兩人復(fù)核制。

第二十一條　專庫、生產(chǎn)車間暫存庫（柜）以及留樣室實行雙人雙鎖管理。

第二十二條　企業(yè)應(yīng)建立麻醉藥品和精神藥品的取樣、留樣、退樣管理制度。檢驗部門要嚴(yán)格履行領(lǐng)取登記手續(xù)，按需取樣，精確稱重計數(shù)，做好記錄，并由檢驗部門與被取樣部門雙方簽字。

檢驗部門應(yīng)當(dāng)及時檢驗、妥善保管樣品（留樣）以及可回收利用的殘渣殘液。

退回的樣品要稱重計數(shù)，登記消耗和退回的數(shù)量，由交接雙方簽字。

第二十三條　企業(yè)對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯?、造冊，及時向所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于接到申請后5日內(nèi)到現(xiàn)場監(jiān)督銷毀。生產(chǎn)中產(chǎn)生的具有活性成分的殘渣殘液，由企業(yè)自行銷毀并作記錄。

第二十四條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能反映安全管理和質(zhì)量管理要求的批生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期滿后5年。

第二十五條　麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有專用標(biāo)志。

第五章　銷售管理

第二十六條　麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品原料（阿片）應(yīng)當(dāng)按照計劃銷售給國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位。

第二十七條　國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位只能將麻醉藥品原料按照計劃銷售給麻醉藥品生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位。

定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥只能按照計劃銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位，小包裝原料藥可以銷售給全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。

第二十八條　定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位。

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

第二十九條　定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將第二類精神藥品原料藥銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)備案的其他需用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)。

生產(chǎn)企業(yè)將第二類精神藥品原料藥銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)備案的其他需用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)時，應(yīng)當(dāng)按照備案的需用計劃銷售。

第三十條　定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將第二類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位。

第三十一條　麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立購買方銷售檔案，內(nèi)容包括：

（一）購買方合法資質(zhì)；

（二）購買麻醉藥品、精神藥品的批準(zhǔn)證明文件（生產(chǎn)企業(yè)提供）；

（三）企業(yè)法定代表人、主管麻醉藥品和精神藥品負(fù)責(zé)人、采購人員及其聯(lián)系方式；

（四）采購人員身份證明及法人委托書。

銷售麻醉藥品和精神藥品時，應(yīng)當(dāng)核實企業(yè)或單位資質(zhì)文件、采購人員身份證明，無誤后方可銷售。

第三十二條　麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)銷售麻醉藥品和精神藥品不得使用現(xiàn)金交易。

第六章　附則

第三十三條　申請人提出本辦法中的審批事項申請，應(yīng)當(dāng)向受理部門提交本辦法規(guī)定的相應(yīng)資料。申請人應(yīng)當(dāng)對其申報資料全部內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。

第三十四條　以麻醉藥品、精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，其麻醉藥品、精神藥品原料藥的安全管理，按照本辦法執(zhí)行。

第三十五條　罌粟殼的生產(chǎn)管理按照國家食品藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定執(zhí)行。

第三十六條　本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十七條　本辦法自發(fā)布之日起施行。以往發(fā)布的有關(guān)麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)管理規(guī)定與本辦法不符的，以本辦法為準(zhǔn)。

澤瀉葉

【出處】出自《名醫(yī)別錄》

【拼音名】Zé Xiè Yè

【英文名】Leaf of Oriental Waterplantain

【來源】藥材基源：澤瀉科植物澤瀉的葉。

拉丁植物動物礦物名：Alisma orientale （Sam.） Juz.采收和儲藏：夏季采收，曬干或鮮用

【原形態(tài)】澤瀉，多年生沼澤植物，高50-100cm.地下有塊莖，球形，直徑可達(dá)4.5cm，外皮褐色，密生多數(shù)須根。葉根生；葉柄長達(dá)50cm，基部擴(kuò)延成葉鞘狀，寬5-20mm；葉片寬橢圓形至卵形，長5-8cm，寬2-10cm，先端急尖或短尖，基部廣楔形、圓形或稍心形，全緣，兩面光滑；葉脈5-7條。花莖由葉叢中抽出，長10-100cm，花序通常有3-5輪分枝，分枝下有披針形或線形苞片，輪生的分枝常再分枝，組成圓錐狀復(fù)傘形花序，小花梗長短不等；小苞片披針形至線形，尖銳；萼片3，廣卵形，綠色或稍帶紫色，長2-3mm，宿存；花瓣倒卵形，膜質(zhì)，較萼片小，白色，脫落；雄蕊6；雌蕊多數(shù)，離生；子房倒卵形，側(cè)扁，花柱側(cè)生。瘦果多數(shù)，扁平，倒卵形，長1.5-2mm，寬約1mm，背部有兩淺溝，褐色，花柱宿存?；ㄆ?-8月，果期7-9月。

【生境分布】生態(tài)環(huán)境：生于沼澤邊緣或栽培。

資源分布：分布于東北、華北、西南及河北、新疆、河南等地。生于沼澤邊緣或栽培。

【性狀】性狀鑒別 葉皺縮卷曲，展平后完整者呈橢圓形、長橢圓形或?qū)捖研?，長6-12cm，寬4-8cm.兩面均為綠色或黃綠色，先端銳尖或鈍尖，基部圓形或心形，全緣；葉柄長20-30cm.呈細(xì)長圓柱狀，基部稍膨大成鞘狀。質(zhì)脆，易破碎。氣微，味微酸、澀。

【化學(xué)成份】葉含維生素（vitamin）C及礦物元素錳、鈣。

【性味】味微咸；性平

【功能主治】益腎；止咳；通脈；下乳。主主治虛歲勞；咳喘；乳汁不下；瘡腫

【用法用量】內(nèi)服：煎湯，15-30g.外用：適量，搗敷。

【各家論述】

1.《別錄》：主大風(fēng)，乳汁不出，產(chǎn)難，強(qiáng)陰氣。

2.《日華子本草》：壯水臟，下乳，通血脈。

【摘錄】《中華本草》

藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有：專業(yè)技術(shù)職稱

藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人中主管質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有：藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，有實踐經(jīng)驗，可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題

藥品批發(fā)企業(yè)藥品檢驗部門負(fù)責(zé)人：應(yīng)具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗的人員應(yīng)具有：藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)考核合格后持證上崗

藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人：應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有：藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱

批發(fā)企業(yè)從生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時：須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗收合格后方可發(fā)運(yùn)

批發(fā)企業(yè)從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品：本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量

企業(yè)主要負(fù)責(zé)人：保證企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任

質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)

設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)：行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)

藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員：應(yīng)具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作

藥品批發(fā)企業(yè)對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審的周期是：1年

藥品驗收記錄保存：超過藥品有效期一年，不得少于3年

藥品質(zhì)量跟蹤記錄保存：超過藥品有效期一年，不得少于3年

零售企業(yè)藥品購進(jìn)記錄保存：超過藥品有效期一年，不得少于2年

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