《湖北省社會辦醫(yī)療機構乙類大型醫(yī)用設備備案與監(jiān)督管理實施細則》的政策解讀發(fā)布！為了讓各位了解詳情，醫(yī)學教育網小編整理官方通知，分享如下：

一、背景情況

2021年2月，國務院修訂了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，大型醫(yī)用設備配置許可事項主要涉及法律責任的調整。2020年底，湖北省人民政府辦公廳印發(fā)湖北省“證照分離”改革全覆蓋試點工作實施方案，要求將社會辦醫(yī)療機構乙類大型醫(yī)用設備配置許可改為備案。同時,我委于2019年1月印發(fā)印發(fā)的《湖北省乙類大型醫(yī)用設備配置許可管理實施細則（試行）》有效期為2年，目前已經到期，需作相應修訂。基于以上原因，同時加快全省衛(wèi)生健康職能轉變，深入推進簡政放權、放管結合、優(yōu)化服務改革，進一步規(guī)范乙類大型醫(yī)用設備配置許可活動，有效降低企業(yè)制度性交易成本，充分激發(fā)市場主體活力，我委依據《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《優(yōu)化營商環(huán)境條例》《湖北省人民政府辦公廳關于印發(fā)湖北省“證照分離”改革全覆蓋試點工作實施方案的通知》等法律法規(guī)和文件精神，在廣泛征求意見的基礎上，完成了對原《實施細則》的修訂，出臺了《湖北省乙類大型醫(yī)用設備配置許可與監(jiān)督管理實施細則》和《湖北省社會辦醫(yī)療機構乙類大型醫(yī)用設備備案與監(jiān)督管理實施細則》，自印發(fā)之日起實施，有效期五年。

二、主要內容

（一）《湖北省乙類大型醫(yī)用設備配置許可與監(jiān)督管理實施細則》：一是規(guī)定了乙類大型醫(yī)用設備的申請、受理、審查審核和決定相關程序：包括公立醫(yī)療機構申請乙類大型醫(yī)用設備應具備的條件、應提交的申請材料和提交的方式、申報的時間、專家評審的流程和省衛(wèi)生健康委研究作出同意許可的決定等內容；二是配置許可證管理：規(guī)定了配置許可證信息登錄、變更、補辦、延期的應提交的材料、提交的方式等；三是監(jiān)督管理相關內容：規(guī)定了“雙隨機一公開”監(jiān)督檢查的內容、對未經許可配置乙類設備的處罰等內容。

（二）《湖北省社會辦醫(yī)療機構乙類大型醫(yī)用設備備案與監(jiān)督管理實施細則》：一是要求社會辦醫(yī)療機構在配置乙類大型醫(yī)用設備后投入使用前，應當向省衛(wèi)生健康委申請備案，取得備案通知書；二是規(guī)定了備案條件為符合配置標準，不再實行規(guī)劃總量的控制，不考察其等級、床位規(guī)模、業(yè)務量等指標，重點考核機構人員資質與技術服務能力等保障應用質量安全的要求；三是規(guī)定了備案所需材料、申報程序和方式、不予備案的情形等內容；四是列出相關的違規(guī)情形及監(jiān)督處罰方式。

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