為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生備考順利考過考過執(zhí)業(yè)藥師，醫(yī)學教育網(wǎng)小編為大家整理出“藥事管理與法規(guī)考點口訣：藥品注冊管理”知識點，相關(guān)內(nèi)容：

1、藥品注冊申請的類型及界定

新藥申請：未曾在中國境內(nèi)上市，上市后改變劑型用藥途徑增加新適應(yīng)癥、已有標準的生物制品。

仿制藥申請：已有標準的藥品。

進口藥品申請：改變、增加、取消原批準事項或內(nèi)容

再注冊申請：批準證明文件有效期滿

2、四期臨床試驗：

Ⅰ期藥理安全初評，觀察人的耐受程度和藥代動力學

Ⅱ期治療作用初評，初步評價藥物對患者的治療作用和安全性

Ⅲ期治療作用確證，進一步驗證藥物治療作用和安全性

Ⅳ期上市應(yīng)用研究，考察療效和不良反應(yīng)

3、藥品批準文號證書的格式

批準文號：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號

新藥證書：國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號

進口藥品注冊證：H(Z、S)+4位年號+4位順序號

醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號

注：H代表化學藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進口藥品分包裝，前面加B代表境內(nèi)分包裝

以上是醫(yī)學教育網(wǎng)小編為大家整理的“藥事管理與法規(guī)考點口訣：藥品注冊管理”，希望以上內(nèi)容對大家有幫助，更多執(zhí)業(yè)藥師考試相關(guān)資訊請關(guān)注醫(yī)學教育網(wǎng)！