關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)的知識(shí)點(diǎn)，“藥品監(jiān)管部門(mén)擁有的職責(zé)”，為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生備考，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理出如下內(nèi)容：

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)：

藥物臨床研究的審批；

藥品（新藥和仿制藥品）生產(chǎn)、進(jìn)口、新藥證書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、附屬物（內(nèi)包材、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)）、商品名稱(chēng)、生產(chǎn)工藝的審批；

“兩射一生”的GMP認(rèn)證；

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特殊制劑和跨省調(diào)劑的審批；

負(fù)責(zé)全國(guó)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作；

會(huì)同國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門(mén)對(duì)麻醉藥品要用植物實(shí)施監(jiān)督管理（制定麻醉藥品要用原植物年度種植計(jì)劃）；

制定麻醉藥品和精神藥品的年度生產(chǎn)計(jì)劃；

確定麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局；

確定麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的頂 尖批發(fā)企業(yè)布局；

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)的審批；

監(jiān)督管理全國(guó)藥品質(zhì)量（主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作）；

主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作；

做出責(zé)令修改說(shuō)明書(shū)、撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件等處罰決定。

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)：

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑（含配制標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)包材）、藥品廣告的審批，GSP認(rèn)證；

在本省、自治區(qū)、直轄市區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)的審批；

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的審批；

麻醉藥品和精神藥品的科研、教學(xué)使用的審批；

在本行政區(qū)域內(nèi)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)的審批；

提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站的審批；

向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品教育服務(wù)的企業(yè)的審批；

對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督。

批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。

省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)（國(guó)家局和省局）：

發(fā)布藥品質(zhì)量公告，審批委托生產(chǎn)，審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑，采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和召回的緊急控制措施，GMP認(rèn)證，確定藥檢機(jī)構(gòu)。

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