關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師考試的知識點“2023《中藥一》必學考點：注射劑的質(zhì)量要求”，為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生備考，醫(yī)學教育網(wǎng)小編為大家整理出如下內(nèi)容：

1.溶液型注射劑：應澄清。

混懸型注射液：原料藥物粒徑應控制在15μm以下，含15～20μm（間有個別20～50μm）者，不超過10%，若有可見沉淀，振搖時應容易分散均勻。不得用于靜脈注射或椎管內(nèi)注射。

乳狀液型注射液：不得有相分離現(xiàn)象，不得用于椎管注射。靜脈用乳狀液型注射液中90%的乳滴粒徑應在1μm以下，不得有大于5μm的乳滴。

輸液：應盡可能與血液等滲。

2.在注射劑的生產(chǎn)過程中應盡可能縮短配制時間，防止微生物與熱原的污染及藥物變質(zhì)。

輸液的配制過程更應嚴格控制。

制備混懸液型注射液、乳狀液型注射液過程中，要采取必要的措施，保證粒子大小符合質(zhì)量標準的要求。

注射用無菌粉末應按無菌操作制備。

必要時注射劑應進行相應的安全性檢查，如異常毒性、過敏反應、溶血與凝聚、降壓物質(zhì)、熱原或細菌內(nèi)毒素等，均應符合要求。

3.灌裝標示量不大于50ml的注射劑時，應適當增加裝量。

除另有規(guī)定外，多劑量包裝的注射劑，每一容器的裝量一般不得超過10次注射量，增加的裝量應能保證每次注射用量。

注射劑灌裝后應盡快熔封或嚴封，接觸空氣易變質(zhì)的藥物，在灌裝過程中，應排除容器內(nèi)空氣，然后真空或填充二氧化碳或氮等氣體，立即熔封或嚴封。

對溫度敏感的制品在灌封過程中應控制溫度，灌封完成后的注射劑應立即置于規(guī)定的溫度下貯存。

4.注射劑熔封或嚴封后，一般應根據(jù)藥物性質(zhì)選用適宜的方法滅菌，必須保證制成品無菌。注射劑在滅菌時或滅菌后，應采用減壓法或其他適宜的方法進行容器檢漏。

5.除另有規(guī)定外，注射劑應避光貯存。

6.注射劑的標簽或說明書中應標明其中所用輔料的名稱，如有抑菌劑還應標明抑菌劑的種類及濃度；注射用無菌粉末應標明配制溶液所用的溶劑的種類，必要時還應標注溶劑量。

7.中藥注射劑除另有規(guī)定外，飲片應按各品種項下規(guī)定的方法提取、純化、制成半成品，以半成品投料配制成品。

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