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藥物的化學(xué)降解反應(yīng):水解、氧化、異構(gòu)化、聚合、脫羧等。主要降解途徑:水解、氧化。
1、易水解和易氧化的藥物類型
(1)易水解藥物類型
① 酯類藥物:穿心蓮內(nèi)酯;
② 酰胺類藥物:青霉素;
③ 苷類藥物:強(qiáng)心苷易水解。洋地黃酊多采用 70%乙醇浸出。
(2)易氧化藥物類型
① 含酚羥基或潛在酚羥基,如黃芩苷;
② 有不飽和碳鏈的油脂、揮發(fā)油等。
2、影響中藥制劑穩(wěn)定性的因素
(1)處方因素
①pH:液體制劑通常在某一特定的 pH 范圍內(nèi)比較穩(wěn)定;②溶劑、基質(zhì)及其他輔料的影響。
(2)制劑工藝
(3)貯藏條件
①溫度;②光線:酚類藥物-氧化反應(yīng)、酯類藥物-反應(yīng)、揮發(fā)油-聚合反應(yīng)(應(yīng)選用適宜的遮光容器包裝);③氧氣和金屬離子;④濕度和水分;⑤包裝材料。
3、制劑的包裝與貯藏要求遮光:用不透光的容器包裝,例如棕色容器或黑色包裝材料包裹的無色透明、半透明容器。
避光:避免日光直射。
密閉:將容器密閉,以防止塵土及異物進(jìn)入。
密封:將容器密封,以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入。
熔封:將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封。以防止空氣與水分的侵入并防止污染。
陰涼處:貯藏溫度不超過 20℃。
涼暗處:在避光條件下貯藏且溫度不超過 20℃。
冷處:貯藏溫度為 2℃~10℃。
常溫:貯藏溫度為 10℃~30℃。
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