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中藥藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
1、致病菌與活螨(每g或每ml)
A、口服藥品不得檢出大腸桿菌;含動物藥及臟器的口服制劑不得檢出沙門菌及活螨。
B、外用藥不得檢出金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌。
C、創(chuàng)傷、潰瘍及陰道用制劑不得檢出破傷風(fēng)桿菌醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)——搜集整理。
2、細(xì)菌和霉菌
(1)固體制劑
①不含生藥原粉的制劑:含細(xì)菌總數(shù)≤1000個/克,霉菌數(shù)≤100個/克。
②含生藥原粉的制劑:
顆粒劑、片劑含細(xì)菌≤10000個/克、丸劑≤50000個/克,霉菌數(shù)≤500個/克
全部粉末粉狀的硬膠囊劑≤50000個/克;
散劑含細(xì)菌≤10000個/克。霉菌數(shù)均≤500個/克
(2)口服液體制劑:每毫升含細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)及酵母菌數(shù)≤100個/ml.
(3)外用藥品
①眼科用藥:含細(xì)菌數(shù)≤100個/克。不得檢出霉菌及酵母菌
②陰道、創(chuàng)傷、潰瘍制劑:含細(xì)菌數(shù)≤1000個/克。霉菌≤100個/克。
③用于完整表皮、粘膜的含藥材原粉的制劑:含細(xì)菌數(shù)≤50000個/克,霉菌數(shù)≤500個/克
(4)氣霧劑和膜劑
①膜劑細(xì)菌數(shù)和霉菌數(shù)≤100個/10cm2
②氣霧劑細(xì)菌數(shù)和霉菌數(shù)≤100個/ml
(5)暫不做要求的是:不含原粉的膏劑;含豆豉、神曲等發(fā)酵類藥材原粉。
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