中醫(yī)傳統(tǒng)師承和確有專長醫(yī)師資格考試在即,關(guān)于中藥法規(guī)考生要熟悉,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)編輯為您整理了“中藥、天然藥物注冊分類及申報(bào)資料要求:注冊分類及說明”,希望可以幫助各位考生備考。
推薦閱讀:
2019年中醫(yī)師承確有專長考試《中藥學(xué)》考試必背24個(gè)考點(diǎn)!
傳統(tǒng)中醫(yī)師承/確有專長考試中藥書籍中46個(gè)中藥知識匯總!
中藥、天然藥物注冊分類及申報(bào)資料要求
本附件中的中藥是指在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑。
本附件中的天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑。
一、注冊分類及說明
(一)注冊分類
1。未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。
2。新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。
3。新的中藥材代用品。
4。藥材新的藥用部位及其制劑。
5。未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。
6。未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。
7。改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。
8。改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。
9。仿制藥。
(二)說明
注冊分類1——6的品種為新藥,注冊分類7、8按新藥申請程序申報(bào)。
1。“未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑”是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取得到的天然的單一成份及其制劑,其單一成份的含量應(yīng)當(dāng)占總提取物的90%以上。
2。“新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑”是指未被國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市地方藥材規(guī)范(統(tǒng)稱“法定標(biāo)準(zhǔn)”)收載的藥材及其制劑。
3。“新的中藥材代用品”是指替代國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)藥材的未被法定標(biāo)準(zhǔn)收載的藥用物質(zhì)。
4。“藥材新的藥用部位及其制劑”是指具有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的原動、植物新的藥用部位及其制劑。
5。“未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑”是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從單一植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的一類或數(shù)類成份組成的有效部位及其制劑,其有效部位含量應(yīng)占提取物的50%以上。
6。“未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑”包括:
6。1中藥復(fù)方制劑;
6。2天然藥物復(fù)方制劑;
6。3中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑。
中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方。主要包括:來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑、主治為證候的中藥復(fù)方制劑、主治為病證結(jié)合的中藥復(fù)方制劑等。
天然藥物復(fù)方制劑應(yīng)在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方,其適應(yīng)癥用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)術(shù)語表述。
中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑包括中藥和化學(xué)藥品,天然藥物和化學(xué)藥品,以及中藥、天然藥物和化學(xué)藥品三者組成的復(fù)方制劑。
7。“改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑”是指不同給藥途徑或吸收部位之間相互改變的制劑。
8。“改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑”是指在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。
9。“仿制藥”是指注冊申請我國已批準(zhǔn)上市銷售的中藥或天然藥物。