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中藥丸劑質量要求-主管中藥師輔導

2014-07-18 15:52 來源:
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2014年的主管中藥師考試已經(jīng)結束,計劃參加2015年考試的考生也要開始復習了。醫(yī)學教育網(wǎng)小編搜集整理了主管中藥師考試相關輔導知識供廣大學員學習,希望對大家有幫助。

《中國藥典》一部附錄中的“制劑通則”項下規(guī)定了中藥丸劑的質量要求,主要有:

1、外觀:應圓整均勻、色澤一致,大蜜丸和小蜜丸尤應細膩、軟硬適中。

2、水分:取供試品依照水分測定法測定。除另有規(guī)定外,大蜜丸、小蜜丸、濃縮蜜丸中所含水分不得超過15.0%;水蜜丸、濃縮水蜜丸不得超過12.0%;水丸、糊丸和濃縮水丸不得超過9.0%;微丸按其所屬丸劑類型的規(guī)定判定。

3、重量差異:按丸服用的丸劑依照第一法檢查,以一次服用量最高丸數(shù)為1份(丸重1.5g以上的丸劑以1丸為1份),取供試品10份,醫(yī)學教育網(wǎng)|搜集整理分別稱定重量,再與標示總量(一次服用最高丸數(shù)×每丸標示量)或標示重量比較,應符合下表規(guī)定。超出重量差異限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度一倍。按重量服用的丸劑依照第二法檢查。第二法取供試品10丸為1份,共取10份,分別稱定重量,求得平均重量,每份重量與平均重量相比較,應符合下表規(guī)定。超出重量差異限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度一倍。需包糖衣的丸劑應在包衣前檢查丸芯的重量差異,符合規(guī)定后,方可包糖衣,包糖衣后不再檢查重量差異。

4、溶散時限:這是對丸劑特有的檢查項目,但是使用的檢查儀器和方法與檢查片劑崩解時限相同。所不同的是判斷標準。所謂“溶散”,是指丸劑在試驗(水)中溶化、崩散,碎粒全部通過吊籃篩網(wǎng),或雖未通過篩網(wǎng)但已軟化沒有硬的“芯”,可作合格論。除另有規(guī)定外,小蜜丸、水蜜丸和水丸應在1小時內全部溶散;濃縮丸和糊丸應在2小時內溶散;微丸的溶散時限按所屬丸劑類型的規(guī)定判定。大蜜丸不做溶散時限檢查。

5、微生物取度檢查:按《中國藥典》中“微生物限度檢查法”作衛(wèi)生學檢查,應符合規(guī)定。

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