有關(guān)物質(zhì)避光操作。取含量測(cè)定項(xiàng)下的細(xì)粉，精密稱定，加甲醇超聲使非洛地平溶解并定量稀釋制成每1ml約含非洛地平1mg的溶液，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；另取2，6-二甲基-4-（2,3-二氯苯基）-3,5吡啶二甲酸甲酯乙酯（雜質(zhì)Ⅰ），精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml約含0.3mg的溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，精密加入供試品溶液1ml，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，雜質(zhì)Ⅰ峰與非洛地平的分離度應(yīng)大于3.0。取對(duì)照溶液10μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使非洛地平色譜峰的峰高約為滿量程的50%；再精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)Ⅰ保留時(shí)間一致的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過非洛地平標(biāo)示量的1.5%；其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液中非洛地平峰面積的0.5倍（0.5%）；其它雜質(zhì)的總量不得過1.5%。

含量均勻度取本品1片，研細(xì)，置50ml量瓶中，加乙腈20ml，甲醇10ml，超聲處理5分鐘，加磷酸鹽緩沖液（pH3.0）15ml，超聲處理使非洛地平溶解，放冷，用磷酸鹽緩沖液（pH3.0）稀釋至刻度，搖勻，離心，取上清液，經(jīng)濾膜（0.45μm）濾過，精密量取續(xù)濾液5ml，置25ml量瓶中，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下方法，依法測(cè)定含量。應(yīng)符合規(guī)定（中國藥典2005年版二部附錄ⅩE）。

釋放度取本品，照釋放度測(cè)定法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅹ D第一法），采用溶出度測(cè)定法第二法的裝置，以0.4%十六烷基三甲基溴化銨磷酸鹽緩沖液（pH6.5）（取1mol/L磷酸二氫鈉溶液6ml，0.5mol/L磷酸氫二鈉溶液196ml，十六烷基三甲基溴化銨20.0g，加水至5000ml）500ml為溶劑，轉(zhuǎn)速200轉(zhuǎn)/分鐘，依法操作。在1、4和7小時(shí)分別取溶液5ml濾過（并即時(shí)在操作容器中補(bǔ)充相同溶液5ml），取續(xù)濾液作為供試品溶液。另取經(jīng)105℃干燥至恒重的非洛地平對(duì)照品適量，精密稱定，用上述溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液，作為對(duì)照品溶液。除測(cè)定波長為365nm外，按照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，精密量取上述兩種溶液各20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按照外標(biāo)法以峰面積分別計(jì)算出每片在不同時(shí)間的釋放量。本品每片在1、4和7小時(shí)的釋放量應(yīng)分別為標(biāo)示量的20%以下、40%-70%和80%以上，均應(yīng)符合規(guī)定。

其他應(yīng)符合片劑項(xiàng)下的各項(xiàng)規(guī)定。（中國藥典2005年版二部附錄ⅠA）