拼音名:Naipusheng Jiaonang
英文名:Naproxen Capsules
書(shū)頁(yè)號(hào):2000年版二部-761
本品含萘普生(C14H14O3)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%~110.0 %。
【鑒別】 取本品的內(nèi)容物適量,照萘普生片項(xiàng)下的鑒別試驗(yàn),顯相同的結(jié)果。
【檢查】 有關(guān)物質(zhì) 取本品的內(nèi)容物適量,加無(wú)水乙醇制成每1ml 中含萘普生40
mg的溶液(如有輔料,濾過(guò)),作為供試品溶液,照萘普生項(xiàng)下的方法檢查,應(yīng)符合規(guī)
定。
溶出度 取本品,照溶出度測(cè)定法(附錄Ⅹ C 第一法),以磷酸鹽緩沖液(pH7.4)
(取磷酸二氫鈉2.28g、磷酸氫二鈉11.50g,加水至1000ml)900ml為溶劑,轉(zhuǎn)速為每分
鐘100轉(zhuǎn),依法操作,經(jīng)45分鐘時(shí),取溶液10ml,濾過(guò),作為供試品溶液;另取經(jīng)105℃
干燥至恒重的萘普生對(duì)照品適量,精密稱(chēng)定,用上述溶劑溶解并稀釋制成每1ml約含100
μg的溶液,作為對(duì)照品溶液。分別取上述兩種溶液,照分光光度法(附錄Ⅳ A),在
331nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度,計(jì)算每粒的溶出量。限度為標(biāo)示量的80%,應(yīng)符合規(guī)定。 其他 應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(附錄Ⅰ E)。
【含量測(cè)定】 取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物,混合均勻,精密稱(chēng)取適量(約相當(dāng)于萘
普生0.5g),照萘普生項(xiàng)下的方法,自“加甲醇45ml溶解后”起,依法測(cè)定。每1ml氫
氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于23.03mg的C14H14O3。
【類(lèi)別】 同萘普生。
【規(guī)格】 (1) 0.125g (2) 0.2g (3) 0.25g
【貯藏】 遮光,密封保存。 本品主要成份為:萘普生。其化學(xué)名稱(chēng)為:(+)-α-甲基-6-甲氧基-2-萘乙酸。
分子式:C14H14O3
分子量:230.26
【藥代動(dòng)力學(xué)】口服后吸收迅速而完全,口服后2~4小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值。與食物、含鎂和鋁物質(zhì)同服吸收率降低,與碳酸氫鈉同服吸收加快。血漿蛋白結(jié)合率高于99%。T1/2一般為13小時(shí)。在肝內(nèi)代謝,經(jīng)腎臟排泄.約有95%以原形及其結(jié)合物隨尿排出。
【用法和用量】口服(1)成人常用量:①抗風(fēng)濕,一次0.25~0.5g,早晚各一次,或早晨服0.25g,晚上服0.5g;②止痛,首次0.5g,以后必要時(shí)0.25g,必要時(shí)每6~8小時(shí)一次;③痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎急性發(fā)作,首次0.75g,以后一次0.25g,每8小時(shí)一次,直到急性發(fā)作停止;④痛經(jīng),首次0.5g,以后必要時(shí)0.25g,每6~8小時(shí)一次。(2)小兒常用量:抗風(fēng)濕,按體重一次5mg/kg,一日2次。
【不良反應(yīng)】(1)皮膚瘙癢、呼吸短促、呼吸困難、哮喘、耳鳴、下肢水腫、胃燒灼感、消化不良、胃痛或不適、便秘、頭暈、嗜睡、頭痛、惡心及嘔吐等。(2)視力模糊或視覺(jué)障礙、聽(tīng)力減退、腹瀉、口腔刺激或痛感、心慌及多汗等。(3)胃腸出血、腎臟損害(過(guò)敏性腎炎、腎病、腎乳頭壞死及腎功能衰竭等)、蕁麻疹、過(guò)敏性皮疹、精神抑郁、肌肉無(wú)力、出血或粒細(xì)胞減少及肝功損害等較少見(jiàn)。
【禁忌】對(duì)本品或同類(lèi)藥有過(guò)敏史,對(duì)阿司匹林或其他非甾體抗炎藥引起過(guò)哮喘、鼻炎及鼻息肉綜合征者,均應(yīng)禁用;胃、十二指腸活動(dòng)性潰瘍患者禁用。
【注意事項(xiàng)】(1)交叉過(guò)敏。對(duì)阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過(guò)敏者,對(duì)本品也過(guò)敏。(2)對(duì)診斷的干擾:可影響尿5-羥吲哚醋酸(5-HIAA)及17-酮類(lèi)固醇的測(cè)定值。(3)下列情況應(yīng)慎用:有凝血機(jī)制或血小板功能障礙時(shí)、哮喘、心功能不全或高血壓、肝腎功能不全。(4)長(zhǎng)期用藥應(yīng)定期進(jìn)行肝、腎功能、血象及眼科檢查,須根據(jù)患者對(duì)藥物的反應(yīng)而調(diào)整劑量,一般應(yīng)用最低的有效量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】(1)本品對(duì)胎兒的影響研究尚不充分,由于其他非甾體抗炎藥可使胎兒動(dòng)脈導(dǎo)管早閉,又因可抑制前列腺素合成導(dǎo)致難產(chǎn)或產(chǎn)程延長(zhǎng),故除非另有原因,否則孕婦不宜應(yīng)用。(2)本品分泌入乳汁中的濃度相當(dāng)于血藥濃度的l%,哺乳期婦女不宜用。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】 慎用。
【藥物相互作用】 (l)飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時(shí),胃腸道的不良反應(yīng)增多,并有潰瘍發(fā)生的危險(xiǎn)。(2)與肝素及雙香豆素等抗凝藥同用,出血時(shí)間延長(zhǎng).可出現(xiàn)出血傾向,并有導(dǎo)致胃腸道潰瘍的可能。(3)本品可降低呋塞米的排鈉和降壓作用。(4)本品可抑制鋰隨尿排泄.使鋰的血藥濃度升高。(5)與丙磺舒同用時(shí),本品的血藥濃度升高,T1/2延長(zhǎng).可增加療效,但毒性反應(yīng)也相應(yīng)加大。
【藥物過(guò)量】 超量中毒時(shí)應(yīng)予以緊急處理,包括催吐或洗胃,口服活性炭及抗酸藥,給予對(duì)癥及支持療法,并合理使用利尿藥。
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