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伊曲康唑口服液說明書

【批準(zhǔn)文號】 注冊證號H20080401

【中文名稱】 伊曲康唑口服液

【商品名】斯皮仁諾口服液

【產(chǎn)品英文名稱】 Itraconazole Oral Solution

【生產(chǎn)企業(yè)】 西安楊森制藥有限公司

【化學(xué)成分】 其化學(xué)名稱為:順-4-[4-[4-[4-[[2-(2,4-二氯苯基)-2-(1H-1,2,4-三氮唑基-1-甲基)-1,3-二氧環(huán)戊基-4-]-甲氧基]苯基]-1-哌嗪基]-苯基]-2,4-二氫-2-(-1-甲基丙基)-3H-1。

【藥理作用】 本品為合成的三氮唑衍生物,具有廣譜抗真菌作用,可抑制真菌細(xì)胞膜麥角甾醇的合成,從而發(fā)揮抗真菌效應(yīng)。本品對皮膚癬菌(毛癬菌屬、小孢子菌屬、絮狀表皮癬菌)、酵母菌[新生隱球菌、糖秕孢子菌屬、念珠菌屬(包括白色念珠菌、光滑念珠菌和克柔念珠菌)]、曲霉菌屬、組織胞漿菌屬、巴西副球孢子菌、申克孢子絲菌、著色真菌屬、枝孢霉屬、皮炎芽生菌以及各種其它的酵母菌和真菌有抑制作用。

【藥物相互作用】 1 誘酶藥物:如利福平和苯妥英可明顯降低本品的口服生物利用度,因此,當(dāng)與誘酶藥物共同服用時應(yīng)監(jiān)測本品的血漿濃度。

2 體外研究表明,在血漿蛋白結(jié)合方面,本品與丙咪嗪、心得安、安定、西咪替丁、消炎痛、甲糖寧和磺胺二甲基嘧啶之間無相互作用。

3 已報道當(dāng)使用本品超過推薦劑量時,與環(huán)孢菌素A、阿司咪唑和特非那丁有相互作用。這些藥物若與本品同服時,應(yīng)減少劑量。

4 已報道本品與華法林和地高辛有相互作用。因此這些藥物若與本品同服時,應(yīng)減少劑量。

5 尚未觀察到本品與AZT(齊多夫定)間的相互作用。

6 尚未觀察到本品對炔雌醇和炔諾酮代謝的誘導(dǎo)效應(yīng)。

【不良反應(yīng)】 常見胃腸道不適,如吐酸水,厭食、惡心、腹痛便秘。較少見的副作用包括頭痛、可逆性氨基轉(zhuǎn)移酶升高、月經(jīng)紊亂、頭暈和過敏反應(yīng)(如瘙癢、紅斑、風(fēng)團和血管性水腫)。有個例報告出現(xiàn)了Stevens-Johnson綜合癥(重癥多形型紅斑)。 已有潛在病理改變并同時接受多種藥物治療的大多數(shù)患者,在接受伊曲康唑長療程治療時可見低血鉀癥、水腫、肝炎和脫發(fā)等癥狀。有個例報告出現(xiàn)了外周神經(jīng)病變,但是否與服用伊曲康唑有關(guān)還不能肯定。

【禁忌癥】 對本品過敏者禁用。

【產(chǎn)品規(guī)格】 150ml:1.5g

【用法用量】 為達(dá)到最佳吸收,本品不應(yīng)與食物同服。服藥后至少1小時內(nèi)不要進(jìn)食。對口腔和/或食道念珠菌病,應(yīng)將本口服液在口腔內(nèi)含漱約20秒后再吞咽。吞咽后不可用其它液體漱口。1.治療口腔和/ 或食道念珠菌病:每日口服200 mg(2量杯或20ml), 分1-2次服用, 連服1周。服藥1周后若無效, 則應(yīng)再連續(xù)服用1周。 治療對氟康唑耐藥的口腔和/或食道念珠菌病每日2次, 每次口服100-200mg(1-2量杯或10-20ml), 連服2周。服藥2周后若無效, 則應(yīng)再連續(xù)服用2周。每日服用400mg劑量的患者,如癥狀無明顯改善,療程不應(yīng)超過14天。2.預(yù)防真菌感染:每日5mg/kg, 分2次服用。在臨床試驗中,預(yù)防治療開始于細(xì)胞抑制劑治療前和移植手術(shù)一周前,治療一直持續(xù)至嗜中性粒細(xì)胞數(shù)恢復(fù)正常(即>1000個細(xì)胞/μl)。3.對于伴有發(fā)熱的中性粒細(xì)胞減少癥患者,疑為系統(tǒng)性真菌病時的經(jīng)驗治療首先應(yīng)給予伊曲康唑注射液進(jìn)行治療,推薦劑量為每次200mg、每日2次。給藥4次后, 改為每次200mg、每日1次。共使用14日。每劑的輸液時間均應(yīng)在1小時以上。然后使用伊曲康唑口服液每次200mg(2量杯或20ml)、每2次進(jìn)行治療,直至臨床意義的嗜中性粒細(xì)胞減少癥消除。對疑為系統(tǒng)性真菌病發(fā)熱患者超過28日經(jīng)驗治療的安全性和有效性尚未明確。

【貯藏方法】 密封,在陰涼、干燥處保存。

【注意事項】 1 對持續(xù)用藥超過1個月的患者,以及治療過程中如出現(xiàn)厭食、惡心、嘔吐、疲勞、腹痛或尿色加深的患者,建議檢查肝功能。如果出現(xiàn)異常,應(yīng)停止用藥。

2 伊曲康唑絕大部分在肝臟代謝,因而肝功能異?;颊呱饔茫ǔ侵委煹谋匾猿^肝損傷的危險性)。

3 當(dāng)發(fā)生神經(jīng)系統(tǒng)癥狀時應(yīng)終止治療。

4 對腎功能不全的病人,本品的排泄減慢,建議監(jiān)測本品的血藥濃以確定適宜的劑量。

5 孕婦禁用(除非用于系統(tǒng)性真菌病治療,但仍應(yīng)權(quán)衡利弊)。哺乳期婦女不宜使用,育齡婦女使用本品時應(yīng)采取適當(dāng)?shù)谋茉写胧?因伊曲康唑用于兒童的臨床資料有限,因此建議不要把伊曲康唑用于兒童患者,除非潛在利益優(yōu)于可能出現(xiàn)的危害。

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