編輯推薦
考試輔導
新質(zhì)量標準產(chǎn)品生產(chǎn)設備及技術水平要求更高,公司投入500萬,完成了設備更新、技術上了新的臺階之后,建立起了新的工藝規(guī)程和質(zhì)控檢測流程,同時又制定了新的高于國家標準的內(nèi)控標準。
消炎利膽片新質(zhì)量標準共增修了11項內(nèi)容,包括規(guī)范了制法,鑒別項新增了專屬性較強的薄層色譜鑒別、浸出物檢查、穿心蓮內(nèi)酯和脫水穿心蓮內(nèi)酯的含量測定等。其中關鍵一項"穿心蓮內(nèi)酯含量",比原標準提高了近5倍(原標準含穿心蓮內(nèi)酯小片1mg,大片3mg;新標準為5mg和10mg),從而使該產(chǎn)品質(zhì)量和療效更有保證。
為確保新標準關鍵項“穿心蓮內(nèi)酯含量”的含量,在原材上的選擇上從廣東、廣西等10個藥材產(chǎn)地收集了近40個藥材樣本,分別從其藥用部位、產(chǎn)地、采收季節(jié)進行全面的比對研究,積累并掌握了全面的藥材質(zhì)量研 究數(shù)據(jù)。在此基礎上,公司選擇在最佳主產(chǎn)地建立起了規(guī)模化的穿心蓮、溪黃草道地藥材GAP種植基地,確保了消炎利膽片原材料的道地和優(yōu)質(zhì)。
在產(chǎn)品有效成份提高近五倍的前提下,產(chǎn)品療效提高3-5倍,有效的提高了產(chǎn)品的藥效。
老標準產(chǎn)品均采用97版藥典設定的成份指標,質(zhì)量標準相對較低,質(zhì)量可控性較差。新標