香港衛(wèi)生署3月24日晚宣布,要求全面回收2種包裝的“保濟(jì)丸”,原因是輕便裝的“保濟(jì)丸”在新加坡被發(fā)現(xiàn)含有禁藥“酚酞”及“西布曲明”,最嚴(yán)重可能會(huì)致癌。衛(wèi)生署的調(diào)查同時(shí)發(fā)現(xiàn),藥廠在較早前已發(fā)現(xiàn)問(wèn)題“保濟(jì)丸”而自行回收,但無(wú)通知當(dāng)局。 不過(guò),香港監(jiān)管中成藥法例目前仍未全面實(shí)施,藥廠自行回收中成藥不向衛(wèi)生署匯報(bào),只屬不按“執(zhí)業(yè)指引”辦事,不屬違規(guī)。綜述:“保濟(jì)丸”事件敲響香港中藥監(jiān)管警號(hào)
有百年歷史的香港老字號(hào)中藥“保濟(jì)丸”,2010年3月被揭發(fā)隱瞞藥中含致癌禁藥,在引發(fā)民眾退貨潮的同時(shí),也敲響了香港中藥監(jiān)管的警號(hào)。
但香港衛(wèi)生署副署長(zhǎng)譚麗芬表示,雖然《中成藥條例》仍未生效,但今次“保濟(jì)丸”被驗(yàn)出含兩種禁用西藥成分,已違反《藥劑及毒藥條例》,加上發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后沒(méi)有通報(bào)當(dāng)局,已違反中成藥制造商發(fā)牌條件。她說(shuō),署方正考慮采取法律行動(dòng),最高處罰會(huì)被吊銷(xiāo)牌照。 香港醫(yī)院藥劑師學(xué)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)崔俊明表示,事件反映香港中成藥監(jiān)管漏洞百出,“為什么新加坡驗(yàn)到有事,香港這么遲才知道?”他建議當(dāng)局引入國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),規(guī)管中成藥生產(chǎn)。
估計(jì),今次事件可能是原材料受污染,又指香港西藥都必須取得GMP認(rèn)證,即優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn),但對(duì)中成藥卻未采取同樣標(biāo)準(zhǔn),缺乏監(jiān)管。 據(jù)香港媒體指,香港領(lǐng)牌的中藥廠分為兩大類(lèi),第一類(lèi)是2000年1月3日前已經(jīng)在港營(yíng)業(yè)者,不論水平質(zhì)素,也可申請(qǐng)“過(guò)渡證明書(shū)”繼續(xù)運(yùn)作至當(dāng)局叫停,現(xiàn)有343間,其間可申請(qǐng)中藥廠牌照;另一類(lèi)是已獲批正式牌照的“持牌中成藥廠”,有151間,但當(dāng)中只7間獲發(fā)GMP證書(shū)表明質(zhì)量達(dá)規(guī)范,生產(chǎn)“保濟(jì)丸”的“李眾勝堂”亦未有此資格。 香港衛(wèi)生署署長(zhǎng)林秉恩承認(rèn),中藥GMP并非法定要求,但署方稍后會(huì)全面巡視全港中藥廠:“下一步工作,是逐間逐間去查,查到如果可以改善的,我們會(huì)要求改善;查到不能改善的,與我們的要求有距離的話,可能要他們結(jié)業(yè)。”
香港浸會(huì)大學(xué)中藥研究所指出,若香港中藥廠要全面提升至符合GMP水平,估計(jì)有七八成將會(huì)倒閉,這可能是香港全面監(jiān)管中藥廠所面臨的一大難題。 雖然如此,香港浸會(huì)大學(xué)中醫(yī)院已跨出第一步,率先成立香港首間中藥檢定中心,據(jù)稱(chēng)可測(cè)試中成藥是否含有重金屬、殘余農(nóng)藥等,若通過(guò)測(cè)試可獲該中心頒發(fā)認(rèn)證。 浸大中醫(yī)藥研究所有限公司行政總裁方宏勛說(shuō),希望建立一套獲國(guó)際認(rèn)可的優(yōu)質(zhì)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),推動(dòng)香港中成藥的發(fā)展,但承認(rèn)難以一步到位,不是每種抽檢的中藥都會(huì)測(cè)試有否含西藥,因?yàn)槌杀咎F。