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主講:邵輝 8.8 18:30-20:00
預告
主講:舒國暢 8.8 20:10-21:40
預告【提問】藥品通則在哪里?
【回答】學員13810078895,您好!您的問題答復如下:
《中國藥典》附錄主要收載:制劑通則、通用檢測方法和指導原則。
制劑通則系按照藥物劑型分類,針對劑型特點所規(guī)定的基本技術要求。收載有片劑、注射劑等制劑21種。在每一種劑型項下,有該劑型的定義、基本要求和常規(guī)的檢查項目。除另有規(guī)定外,各類制劑均應符合制劑通則項下有關的各項規(guī)定。
通用檢測方法系各正文品種進行相同檢查項目的檢測時所采用的統(tǒng)一的設備、程序、方法及限度等,包括一般鑒別試驗、分光光度法、色譜法、物理常數(shù)測定法、特殊物質和基團的測定方法、一般雜質檢查法以及制劑的一些常規(guī)檢查方法等,測定時應按有關的方法和要求進行。藥典正文中使用的試藥、試液、滴定液等,也應按附錄的要求配制。
指導原則系為執(zhí)行藥典、考察藥品質量、起草與復核藥品標準等所制訂的指導性規(guī)定。其中有:“藥品質量標準分析方法驗證指導原則”、“藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗指導原則”、“原料藥和藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導原則”、“緩釋、控釋和遲釋制劑指導原則”、“微囊、微球與脂質體制劑指導原則”、“藥品雜質分析指導原則”、“正電子類放射性藥品質量控制指導原則”、“锝放射性藥品質量控制指導原則”、“藥物引濕性試驗指導原則”、“近紅外分光光度法指導原則”、“拉曼光譜法指導原則”、“化學藥品注射劑安全性檢查法應用指導原則”、“抑菌劑效力檢查法指導原則”、“藥品微生物檢查替代方法驗證指導原則”、“微生物限度檢查法應用指導原則”和“藥品微生物實驗室規(guī)范指導原則”。
最新版本應試指南沒有明確指出藥品通則相關內容,建議您掌握以上知識點即可。
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【追問】CD在藥典哪部分
【回答】學員ll851029,您好!您的問題答復如下:
C.標準規(guī)定是正文的內容,D是凡例里的內容。檢驗方法和限度 “凡例”規(guī)定:《中國藥典》正文收載的所有品種,均應按規(guī)定的方法進行檢驗;如采用其他方法,應將該方法與規(guī)定的方法作比較試驗,根據(jù)試驗結果掌握使用,但在仲裁時仍以《中國藥典》規(guī)定的方法為準。如有問題請繼續(xù)提問。
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★問題所屬科目:執(zhí)業(yè)藥師---藥物分析