【正保醫(yī)學題庫】全新升級!學習做題新體驗!
書 店 直 播
APP下載

掃一掃,立即下載

醫(yī)學教育網APP下載
微 信
醫(yī)學教育網執(zhí)業(yè)藥師微信公號

官方微信med66_yaoshi

搜索|
您的位置:醫(yī)學教育網 > 中藥/藥學理論 > 藥學專業(yè)知識 > 藥物分析 > 正文

國家藥品標準-藥物分析

2013-05-14 10:39 醫(yī)學教育網
|
資料下載 打卡學習 2024年課程

一、藥品質量標準的制訂

國家藥品標準是國家為保證藥品質量所制定的關于藥品的質量指標、檢驗方法以及生產工藝的技術要求,是藥品生產、經營、使用、檢驗和藥品監(jiān)管管理部門共同遵循的法定依據。

我國現(xiàn)行的藥品標準有:國家藥典(中國藥典)、局標準(國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標準)。

制訂藥品質量標準的原則:

1、堅持質量第一的原則。

2、制訂質量標準要有針對性。

3、檢驗方法的選擇應“準確,靈敏,簡便,快速”的原則。

4、質量標準雜質中的限度,即保證質量和符合生產實際制訂醫(yī)學教|育網搜集整理。

二、國家藥品標準的主要內容

(一)名稱

中文名稱按照《中國藥品通用名稱》(CADN)命名,是藥品法定名稱。對屬于某一相同藥效的藥物命名,應采用該類藥物的詞干。避免采用有關解剖學、生理學病理學、藥理作用或治療學給患者以暗示的藥名。

英文名按照國際非專利藥名(INN)確定或拉丁文名。

(二)藥物結構式

(三)分子式和分子量:小數點后第二位

(四)來源或化學名稱

(五)含量或效價規(guī)定

原料藥——重量百分數

抗生素或生化藥品——效價單位

制劑——標示量百分含量

(六)性狀

1.外觀、臭、味:具有鑒別意義,在一定程度上反映藥物內在質量

2.溶解度:藥物重要物理性質,在質量標準中用術語表示,藥典凡例對術語有明確規(guī)定。

3.物理常數:熔點、比旋度、折光率、粘度等

(七)鑒別:鑒別藥物真?zhèn)蔚闹匾罁?,鑒別方法有物理方法、化學方法和生物學方法等。

(八)檢查:包括有效性、均一性、純度要求和安全性四個方面內容。

安全性包括無菌、熱原、細菌內毒素等。

有效性檢查指和療效相關,但在鑒別、純度檢查和含量測定中不能有效控制的項目。

均一性主要是檢查制劑的均勻程度。

純度要求是對藥物中的雜質進行檢查,一般為限量檢查,不需要測定其含量。

(九)含量測定:用規(guī)定方法測定藥物中有效成分的含量,常用方法有化學分析法、儀器分析法、生物學方法和酶化學方法等。使用化學分析法、儀器分析法測定稱為“含量測定”,結果一般用含量百分率(%)表示。使用生物學方法和酶化學方法測定稱為“效價測定”,結果一般用效價單位表示。

(十)類別:主要作用和用途

(十一)貯藏

題庫小程序

距2024年執(zhí)業(yè)藥師考試還有

編輯推薦
免費資料
執(zhí)業(yè)藥師免費資料領取

免費領取

網校內部資料包

立即領取
考試輔導

直播課
【免費直播】2021執(zhí)業(yè)藥師牛年第一課-中藥綜專場!
【免費直播】3.10,2021執(zhí)業(yè)藥師牛年第一課-中藥綜專場!

直播時間:3月10日 19:30-21:00

主講老師:劉 楝老師

回到頂部
折疊