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第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管,保障公眾用藥安全,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》,制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)銷售的藥品的召回及其監(jiān)督管理,適用本辦法。
第三條 本辦法所稱藥品召回,是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商,下同)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。
第四條 本辦法所稱安全隱患,是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。
第五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善藥品召回制度,收集藥品安全的相關(guān)信息,對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估,召回存在安全隱患的藥品。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品。
第六條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄,保證銷售藥品的可溯源性。
第八條 召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作,其他省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督全國藥品召回的管理工作。
第九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開制度,采用有效途徑向社會(huì)公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。
第二章 藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估
第十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng),收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應(yīng)信息,并按規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品可能存在的安全隱患進(jìn)行調(diào)查。
藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查時(shí),藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查,提供有關(guān)資料。
第十二條 藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況確定,可以包括:
(一)已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因;
(二)藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求;
(三)藥品質(zhì)量是否符合國家標(biāo)準(zhǔn),藥品生產(chǎn)過程是否符合GMP等規(guī)定,藥品生產(chǎn)與批準(zhǔn)的工藝是否一致;
(四)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求;
(五)藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例;
(六)可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍;
(七)其他可能影響藥品安全的因素。
第十三條 藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容包括:
(一)該藥品引發(fā)危害的可能性,以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害;
(二)對(duì)主要使用人群的危害影響;
(三)對(duì)特殊人群,尤其是高危人群的危害影響,如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等;
(四)危害的嚴(yán)重與緊急程度;
(五)危害導(dǎo)致的后果。
第十四條 根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度,藥品召回分為:
(一)一級(jí)召回:使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的;
(二)二級(jí)召回:使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的;
(三)三級(jí)召回:使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級(jí)與藥品銷售和使用情況,科學(xué)設(shè)計(jì)藥品召回計(jì)劃并組織實(shí)施。
第三章 主動(dòng)召回
第十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析,對(duì)可能存在安全隱患的藥品按照本辦法第十二條、第十三條的要求進(jìn)行調(diào)查評(píng)估,發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)決定召回。
進(jìn)口藥品的境外制藥廠商在境外實(shí)施藥品召回的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局;在境內(nèi)進(jìn)行召回的,由進(jìn)口單位按照本辦法的規(guī)定負(fù)責(zé)具體實(shí)施。
第十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后,應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施,一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi),二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi),三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi),通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用,同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后,一級(jí)召回在1日內(nèi),二級(jí)召回在3日內(nèi),三級(jí)召回在7日內(nèi),應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將收到一級(jí)藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第十八條 調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:
(一)召回藥品的具體情況,包括名稱、批次等基本信息;
(二)實(shí)施召回的原因;
(三)調(diào)查評(píng)估結(jié)果;
(四)召回分級(jí)。
召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:
(一)藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量;
(二)召回措施的具體內(nèi)容,包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等;
(三)召回信息的公布途徑與范圍;
(四)召回的預(yù)期效果;
(五)藥品召回后的處理措施;
(六)聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。
第十九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實(shí)際情況組織專家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估,認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除安全隱患的,可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)采取擴(kuò)大召回范圍、縮短召回時(shí)間等更為有效的措施。
第二十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上報(bào)的召回計(jì)劃進(jìn)行變更的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案。
第二十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中,一級(jí)召回每日,二級(jí)召回每3日,三級(jí)召回每7日,向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。
第二十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄,并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。必須銷毀的藥品,應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。
第二十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后,應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià),向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。
第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報(bào)告之日起10日內(nèi)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查,并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià),必要時(shí)組織專家進(jìn)行審查和評(píng)價(jià)。審查和評(píng)價(jià)結(jié)論應(yīng)當(dāng)以書面形式通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。
經(jīng)過審查和評(píng)價(jià),認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。
第四章 責(zé)令召回
第二十五條 藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估,認(rèn)為存在本辦法第四條所稱的安全隱患,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的,應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。
必要時(shí),藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。
第二十六條 藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定,應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達(dá)藥品生產(chǎn)企業(yè),通知書包括以下內(nèi)容:
(一)召回藥品的具體情況,包括名稱、批次等基本信息;(二)實(shí)施召回的原因;
(三)調(diào)查評(píng)估結(jié)果;
(四)召回要求,包括范圍和時(shí)限等。
第二十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)在收到責(zé)令召回通知書后,應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十六條、第十七條的規(guī)定通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位,制定、提交召回計(jì)劃,并組織實(shí)施。
第二十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回的相關(guān)情況,進(jìn)行召回藥品的后續(xù)處理。
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十四條的規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的藥品召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查,并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。經(jīng)過審查和評(píng)價(jià),認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的,藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。
第五章 法律責(zé)任
第二十九條 藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)藥品生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市藥品存在安全隱患,依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰,但該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動(dòng)消除或者減輕危害后果的,依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰;違法行為輕微并及時(shí)糾正,沒有造成危害后果的,不予處罰。
藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的,不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。
第三十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定,發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回藥品的,責(zé)令召回藥品,并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款;造成嚴(yán)重后果的,由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。
第三十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十五條規(guī)定,拒絕召回藥品的,處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款;造成嚴(yán)重后果的,由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。
第三十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第十六條規(guī)定,未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的,予以警告,責(zé)令限期改正,并處3萬元以下罰款。
第三十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第十九條、第二十四條第二款、第二十八條第二款規(guī)定,未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者召回藥品的,予以警告,責(zé)令限期改正,并處3萬元以下罰款。
第三十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十二條規(guī)定的,予以警告,責(zé)令限期改正,并處3萬元以下罰款。
第三十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的,予以警告,責(zé)令限期改正;逾期未改正的,處2萬元以下罰款:
(一)未按本辦法規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的;
(二)拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的;
(三)未按照本辦法規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃、藥品召回進(jìn)展情況和總結(jié)報(bào)告的;
(四)變更召回計(jì)劃,未報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案的。
第三十六條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位違反本辦法第六條規(guī)定的,責(zé)令停止銷售和使用,并處1000元以上5萬元以下罰款;造成嚴(yán)重后果的,由原發(fā)證部門吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者其他許可證。
第三十七條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的,予以警告,責(zé)令改正,可以并處2萬元以下罰款。
第三十八條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)的,按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定予以處理。
第六章 附則
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