臨床試驗(yàn)保存文件

2011-05-16 19:34 醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)

　　一、臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段

臨床試驗(yàn)保存文件		研究者	申辦者
1	研究者手冊	保存	保存
2	試驗(yàn)方案及其修正案（已簽名）	保存原件	保存
3	病例報告表（樣表）	保存	保存
4	知情同意書	保存原件	保存
5	財務(wù)規(guī)定	保存	保存
6	多方協(xié)議（已簽名）（研究者、申辦者、合同研究組織）醫(yī)\|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理	保存	保存
7	倫理委員會批件	保存原件	保存
8	倫理委員會成員表	保存原件	保存
9	臨床試驗(yàn)申請表		保存原件
10	臨床前實(shí)驗(yàn)室資料		保存原件
11	國家食品藥品監(jiān)督管理局批件		保存原件
12	研究者履歷及相關(guān)文件	保存	保存原件
13	臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測正常值范圍	保存	保存
14	醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明	保存原件	保存
15	試驗(yàn)用藥品的標(biāo)簽		保存原件
臨床試驗(yàn)保存文件		研究者	申辦者
16	試驗(yàn)用藥品與試驗(yàn)相關(guān)物資的運(yùn)貨單	保存	保存
17	試驗(yàn)藥物的藥檢證明		保存原件
18	設(shè)盲試驗(yàn)的破盲規(guī)程		保存原件
19	總隨機(jī)表		保存原件
20	監(jiān)查報告		保存原件

　　二、臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段

臨床試驗(yàn)保存文件		研究者	申辦者
21	研究者手冊更新件	保存	保存
22	其他文件（方案、病例報告表、知情同意書、書面情況通知）的更新	保存	保存
23	新研究者的履歷	保存	保存原件
24	醫(yī)學(xué)、實(shí)驗(yàn)室檢查的正常值范圍更新	保存	保存
25	試驗(yàn)用藥品與試驗(yàn)相關(guān)物資的運(yùn)貨單	保存	保存
26	新批號試驗(yàn)藥物的藥檢證明		保存原件
27	監(jiān)查員訪視報告		保存原件
28	已簽名的知情同意書	保存原件
29	原始醫(yī)療文件醫(yī)\|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理	保存原件
30	病例報告表（已填寫，簽名，注明日期）	保存副本	保存原件
31	研究者致申辦者的嚴(yán)重不良事件報告	保存原件	保存
臨床試驗(yàn)保存文件		研究者	申辦者
32	申辦者致藥品監(jiān)督管理局、倫理委員會的嚴(yán)重不良事件報告	保存	保存原件
33	中期或年度報告	保存	保存
34	受試者鑒認(rèn)代碼表	保存原件
35	受試者篩選表與入選表	保存	保存
36	試驗(yàn)用藥品登記表	保存	保存
37	研究者簽名樣張	保存	保存

　　三、臨床試驗(yàn)完成后

臨床試驗(yàn)保存文件		研究者	申辦者
38	試驗(yàn)藥物銷毀證明	保存	保存
39	完成試驗(yàn)受試者編碼目錄	保存	保存
40	稽查證明件		保存原件
41	最終監(jiān)查報告		保存原件
42	治療分配與破盲證明		保存原件
43	試驗(yàn)完成報告（致倫理委員會國家食品藥品監(jiān)督管理局）		保存原件
44	總結(jié)報告醫(yī)\|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理	保存	保存原件