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藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型:
藥品檢驗(yàn)所通過藥品的檢驗(yàn)與檢查的手段進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督。根據(jù)其目的和處理方法不同,分為抽查性檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)、技術(shù)仲裁檢驗(yàn)及進(jìn)出口檢驗(yàn)等類型。
1.抽查性檢驗(yàn)(簡稱“抽驗(yàn)”) 藥品檢驗(yàn)所授權(quán)定期或不定期地對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位的藥品質(zhì)量進(jìn)行檢查和抽驗(yàn)。抽驗(yàn)的重點(diǎn)是那些需要量大、應(yīng)用面廣、質(zhì)量不穩(wěn)定、貯存期過長、易混淆、易變質(zhì)、外觀有問題的藥品以及各級醫(yī)療單位自制制劑。通過抽驗(yàn),發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題和傾向,并依法處理,醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理從宏觀上對藥品質(zhì)量進(jìn)行了控制,督促企、事業(yè)單位嚴(yán)格按藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用合格藥品。抽驗(yàn)是一種強(qiáng)制性檢驗(yàn),抽驗(yàn)結(jié)果由國家藥品監(jiān)督管理主管部門發(fā)布《藥品質(zhì)量檢驗(yàn)公報(bào)》。
2.委托檢驗(yàn) 藥品監(jiān)督管理主管部門委托藥檢所檢驗(yàn)的藥品,藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位因不具備檢驗(yàn)技術(shù)和檢驗(yàn)條件而委托藥檢所檢驗(yàn)的藥品均屬于委托檢驗(yàn)。
3.復(fù)核檢驗(yàn) 復(fù)核檢驗(yàn)是對原檢驗(yàn)結(jié)果的復(fù)驗(yàn),其目的是為了證明原檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的可靠性和真實(shí)性,以確保藥品的質(zhì)量。研制新藥或仿制藥品、評定優(yōu)質(zhì)藥品、鑒定新工藝等,向上級主管部門報(bào)批前,要送藥檢所進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。
4.技術(shù)仲裁檢驗(yàn) 技術(shù)仲裁檢驗(yàn)是公正判定、裁決有質(zhì)量爭議的藥品,保護(hù)當(dāng)事人正當(dāng)權(quán)益的檢驗(yàn)。
5.進(jìn)出口藥品檢驗(yàn) 進(jìn)出口藥品檢驗(yàn)是對進(jìn)出口藥品實(shí)施的檢驗(yàn)。進(jìn)口藥品檢驗(yàn)按《進(jìn)口藥品管理辦法》和有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,由口岸藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn);出口藥品按出口合同的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。
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