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藥品進口管理辦法-總則

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藥品進口管理辦法-總則:

一條 為規(guī)范藥品進口備案、報關(guān)和口岸檢驗工作,保證進口藥品的質(zhì)量,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國海關(guān)法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《海關(guān)法》、《藥品管理法實施條例》)及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,制定本辦法。

第二條 藥品的進口備案、報關(guān)、口岸檢驗以及進口,適用本辦法。

第三條 藥品必須經(jīng)由國務(wù)院批準的允許藥品進口的口岸進口。醫(yī)學(xué)|教育|網(wǎng)搜集整理

第四條 本辦法所稱進口備案,是指進口單位向允許藥品進口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(以下稱口岸藥品監(jiān)督管理局)申請辦理《進口藥品直達單》的過程。麻醉藥品、精神藥品進口備案,是指進口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局申請辦理《進口藥品口岸檢驗通知書》的過程。

本辦法所稱口岸檢驗,是指國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗機構(gòu)(以下稱口岸藥品檢驗所)對抵達口岸的進口藥品依法實施的檢驗工作。

第五條 進口藥品必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》),或者《進口藥品批件》后,方可辦理進口備案和口岸檢驗手續(xù)。

進口麻醉藥品、精神藥品,還必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》。

第六條 進口單位持《進口藥品直達單》向海關(guān)申報,海關(guān)憑口岸藥品監(jiān)督管理局出具的《進口藥品直達單》,辦理進口藥品的報關(guān)驗放手續(xù)。

進口麻醉藥品、精神藥品,海關(guān)憑國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》辦理報關(guān)驗放手續(xù)。

第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局會同海關(guān)總署制定、修訂、公布進口藥品目錄。

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