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《關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定》政策解讀

2017-10-19 09:15 醫(yī)學教育網(wǎng)
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一、《決定》調(diào)整有關(guān)事項的適用范圍有哪些?

《決定》調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的適用范圍包括在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗(以下簡稱MRCT)申請、化學藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥進口臨床和進口上市注冊申請。

二、與現(xiàn)行做法相比,《決定》調(diào)整的事項主要有哪些?

《決定》調(diào)整的事項主要有三個方面。一是允許同步研發(fā)申報?,F(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》(以下簡稱《注冊辦法》)要求,境外申請人向總局申請開展MRCT的藥物,應(yīng)當是已在境外注冊或者已經(jīng)進入II期或III期臨床試驗?!稕Q定》實施后,除預(yù)防用生物制品外,允許在中國境內(nèi)外同步開展Ι期臨床試驗。二是優(yōu)化注冊申報程序?!蹲赞k法》中MRCT申報及審評審批是相對獨立的程序,開展MRCT的藥品申請進口的,需要按照進口藥品注冊程序申報。《決定》實施后,開展MRCT的藥品申請進口,符合《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件要求的,可以直接提出進口上市注冊申請。三是取消部分進口藥品在境外上市的要求。具體而言,對于提出進口臨床申請、進口上市申請的化學藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥,取消應(yīng)當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求醫(yī)學|教育網(wǎng)搜集整理。

三、《決定》第三條“取消應(yīng)當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求”是否適用于整個注冊流程?

是的。

四、《決定》第三條“取消應(yīng)當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求”是否適用于所有進口藥品注冊申請?

對于提出進口臨床申請、進口上市申請的化學藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥,取消應(yīng)當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。其他藥品注冊申請,仍需按照《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)資料。

五、《決定》第三條“化學藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥”定義是什么?

化學藥品新藥是指《總局關(guān)于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》(2016年第51號)規(guī)定的化學藥品第1類、第2類。治療用生物制品創(chuàng)新藥是指未在國內(nèi)外上市銷售的治療用生物制品。

六、國際多中心臨床試驗有何技術(shù)要求?

國際多中心藥物臨床試驗的申請、實施及管理等相關(guān)技術(shù)要求,按照2015年1月30日發(fā)布的《總局關(guān)于發(fā)布國際多中心藥物臨床試驗指南(試行)的通告》(2015年第2號)(http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/114002.html)有關(guān)要求執(zhí)行。

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