已經進入執(zhí)業(yè)藥師資格考試的備考期，而此時，抓住重點、考點才是備考的關鍵。醫(yī)學教育網(wǎng)小編為大家奉上“醫(yī)院藥綜知識點--醫(yī)療器械的監(jiān)督與管理”，相關內容整理如下：

醫(yī)療器械的監(jiān)督與管理：

（1）醫(yī)療器械的產品注冊。

醫(yī)療器械產品注冊實行分類注冊制度：

①一類產品實行申報備案制度，由設區(qū)的市級政府藥品監(jiān)督管理局審查批準后發(fā)給產品注冊證書。

②二類、三類產品履行產品注冊，程序中多為實質性審查，執(zhí)行中把二類、三類產品注冊分為試產品和準產品注冊制度。

③二類產品的產品注冊由省、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準發(fā)給產品注冊證書，三類產品的產品注冊由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準并發(fā)給產品注冊證書。

進口醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準并發(fā)給進口醫(yī)療器械產品注冊證書。

（2）醫(yī)療器械產品的監(jiān)督抽查。

①評價性監(jiān)督抽查：對同一品種或同類產品進行質量考核和綜合評價。醫(yī)學|教育|網(wǎng)搜集整理

②針對性監(jiān)督抽查：對有質量投訴、舉報或質量監(jiān)督抽查檢驗中有不合格記錄等的醫(yī)療器械進行的監(jiān)督抽查。

監(jiān)督抽查分國家級監(jiān)督抽查和?。ㄖ陛犑校┘壉O(jiān)督抽查。國家級監(jiān)督抽查由國家藥品監(jiān)督管理局負責全國范圍內的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查，省（直轄市）級監(jiān)督抽查由?。ㄖ陛犑校┧幤繁O(jiān)督管理局負責本省（直轄市）范圍內的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查。

以上就是醫(yī)學教育網(wǎng)小編針對“醫(yī)院藥綜知識點--醫(yī)療器械的監(jiān)督與管理”整理的內容，希望大家在備考執(zhí)業(yè)藥師的過程中能夠對該考點認真復習。