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醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編搜索整理了主管藥師考試需要復(fù)習(xí)的知識(shí)點(diǎn)——藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的原則和基本內(nèi)容,跟大家分享如下:
原則:安全有效,技術(shù)先進(jìn),經(jīng)濟(jì)合理。
檢驗(yàn)方法:準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、快速。
(一)、名稱
(二)、性狀:
1、外觀、臭、味和穩(wěn)定性
2、溶解度:一定程度上反映藥品的純度。
3、物理常數(shù)
(1)餾程:2000規(guī)定:在標(biāo)準(zhǔn)壓力(101.3kpa)下,按藥典裝置,自開(kāi)始餾出的第五滴算起,至供試品僅剩3-4ml或一定比例的容積餾出時(shí)的溫度范圍。
(2)熔點(diǎn):系指一種物質(zhì)固體熔化成液體的溫度,熔融同時(shí)分解的溫度,或在熔化時(shí)自初熔至全熔的一段溫度。
(3)凝點(diǎn):系指一種物質(zhì)由液體凝結(jié)為固體時(shí),在短時(shí)間內(nèi)停留不變的最高溫度。
(4)比旋度:具光學(xué)異構(gòu)體分子的藥物,旋光性能不同。按干燥品或無(wú)水物計(jì)算。準(zhǔn)確至0.01.(5)折光率:光線自一種透明介質(zhì)進(jìn)入另一種透明介質(zhì)時(shí),兩種介質(zhì)密度不同,光的進(jìn)行速度發(fā)生變化,即發(fā)生折射現(xiàn)象,遵從折射定律。對(duì)于液體藥品,尤其是植物油,檢查藥品的純雜程度,測(cè)定溶液的濃度。
(6)粘度:流體對(duì)流動(dòng)的阻抗能力。共三法,毛細(xì)管內(nèi)徑。
(7)吸收系數(shù):物質(zhì)對(duì)光的選擇性吸收波長(zhǎng)。
(三)鑒別:用理化方法或生物學(xué)方法來(lái)證明藥品真實(shí)性的方法。對(duì)已知物。
(四)雜質(zhì)檢查:有效性,純度要求和安全性。
1、有效性試驗(yàn)
2、酸堿度
3、溶液的澄清度與顏色
4、無(wú)機(jī)陰離子:氯化物和硫酸鹽
5、有機(jī)雜質(zhì)
6、干燥失重和水分
7、熾灼殘?jiān)褐噶蛩峄曳?,用于考察有機(jī)藥物中混入的無(wú)機(jī)雜質(zhì)。一般限度為0.1%. 8、金屬離子和重金屬檢查每日劑量0.5g以上且長(zhǎng)期服用的品種。
9、硒和砷:硒檢查有:醋酸地塞米松、醋酸曲安奈德及醋酸氟輕松。第一法:古蔡氏法
10、安全性檢查
(五)含量測(cè)定或效價(jià)測(cè)定:理化方法稱含量測(cè)定生物學(xué)方法或生化方法測(cè)定稱效價(jià)測(cè)定。
1、容量分析法:化學(xué)原料藥含量測(cè)定的首選法。中和法、非水滴定法、銀量法、絡(luò)合法、碘量法、重氮化法。
2、重量法:精密度好準(zhǔn)確度高,不繁瑣,能應(yīng)用容量法時(shí)用揮發(fā)法、萃取法、沉淀法。
3、紫外分光光度法:簡(jiǎn)便、快速。原料藥避免。
4、氣相色譜法:分離效果優(yōu)越,對(duì)含雜質(zhì)和揮發(fā)性的原料藥效好。
5、高效液相色譜法:用于多組分抗生素,生化藥品或因雜質(zhì)干擾測(cè)定。常規(guī)方法又難分離藥品。
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