藥事管理體制

1.國家藥品監(jiān)督管理部門主要職責

（1）制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，參與起草相關法律法規(guī)和部門規(guī)章草案。

（2）負責消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理。

（3）制定消費環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實施，開展消費環(huán)節(jié)食品安全狀況調查和監(jiān)測工作，發(fā)布與消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關的信息。

（4）負責化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關化妝品的審批工作。

（5）負責藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術監(jiān)督，負責制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產、流通、使用方面的質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。

（6）負責藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理，擬訂國家藥品、醫(yī)療器械標準并監(jiān)督實施，組織開展藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，負責藥品、醫(yī)療器械再評價和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。

（7）負責制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實施，擬訂中藥、民族藥質量標準，組織制定中藥材生產質量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實施，組織實施中藥品種保護制度。

（8）監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質量安全信息。

（9）組織查處消費環(huán)節(jié)食品安全和藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產、流通、使用方面的違法行為。

（10）指導地方食品藥品有關方面的監(jiān)督管理、應急、稽查和信息化建設工作。

（11）擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。

（12）開展與食品藥品監(jiān)督管理有關的國際交流與合作。

（13）承辦國務院及衛(wèi)生部交辦的其他事項。

2.藥品監(jiān)督管理其他相關部門的職責

（1）衛(wèi)生行政部門

衛(wèi)生行政部門在職責范圍內負責制定藥品、醫(yī)療器械規(guī)章，依法制定有關標準和技術規(guī)范；負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策；負責制定中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制訂有關規(guī)章和政策；負責審批與吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)證書；負責醫(yī)療機構麻醉藥品和精神藥品的管理；負責醫(yī)療機構中與實施藥品不良反應報告制度相關的管理工作，參與藥品、醫(yī)療器械臨床試驗管理；負責對醫(yī)療機構藥房及藥品，醫(yī)療器械使用的管理和監(jiān)督，指導與管理醫(yī)療機構臨床合理用藥，規(guī)范處方行為。

（2）發(fā)展和改革宏觀調控部門

國家發(fā)展和改革委員會負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟；負責藥品價格的監(jiān)督管理工作；

（3）工商行政管理部門

工商行政管理部門負責藥品生產、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊，負責查處無照生產、經(jīng)營藥品的行為；負責藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為；負責監(jiān)督管理藥品市場交易行為和網(wǎng)絡商品交易行為，包括城鄉(xiāng)集貿市場的中藥材經(jīng)營。

（4）商務管理部門

商務部作為藥品流通行業(yè)的管理部門，負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準和有關政策，配合實施國家基本藥物制度，提高行業(yè)組織化程度和現(xiàn)代化水平，逐步建立藥品流通行業(yè)統(tǒng)計制度，推進行業(yè)信用體系建設，指導行業(yè)協(xié)會實行行業(yè)自律，開展行業(yè)培訓，加強國際合作與交流。

（5）公安部門

公安部門負責涉藥刑事案件的受理和立案偵查；協(xié)同藥監(jiān)部門打擊違法制售假、劣藥品以及有關麻醉藥品和精神藥品生產、銷售、使用中的違法犯罪行為。

3.藥品技術監(jiān)督管理機構

（1）中國食品藥品檢定研究院

中國食品藥品檢定研究院的主要職責為：①承擔依法實施藥品審批和質量監(jiān)督檢查所需的檢驗和復驗工作。②負責標定和管理國家藥品標準品、對照品。③負責組織藥品、醫(yī)療器械的質量抽查檢驗工作并提供質量公告的技術數(shù)據(jù)；綜合上報藥品質量信息和技術分析報告。④受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所及口岸藥品檢驗所進行實驗室技術考核及業(yè)務指導；對藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構中的藥品檢驗機構或人員進行業(yè)務指導。⑤受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔生物制品批簽發(fā)的具體業(yè)務工作。⑥對有關直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準進行實驗室復核并提出復核意見。⑦承擔司法機構委托的對涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進行藥品含量和雜質成份等的技術鑒定。⑧承擔藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊檢驗；協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局參與藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督。⑨受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔有關藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的技術監(jiān)督。⑩對有關藥品、生物制品注冊標準進行實驗室復核并提出復核意見。?受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔藥學研究、工程類高級技術職稱的評審；承擔國家食品藥品監(jiān)督管理局科技管理辦公室的工作。?承擔國家委托的檢定、生產用菌毒種、細胞株和醫(yī)用標準菌株的收集、鑒定、保存、管理和分發(fā)。?承擔國家嚙齒類實驗動物保種、育種、供種和實驗動物質量檢測工作。?承擔國家藥物安全評價工作。?承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局和相關部門交辦的其他事項。

（2）國家藥典委員會

國家藥典委員會的任務和職責為：①編制《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)及其增補本。②組織制定和修訂國家藥品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準。③負責藥品試行標準轉為正式標準的技術審核工作。④負責國家藥品標準及其相關內容的培訓與技術咨詢。⑤負責藥品標準信息化建設，參與藥品標準的國際交流與合作。⑥負責《中國藥品標準》等刊物的編輯、出版和發(fā)行；負責國家藥品標準及其配套叢書的編纂及發(fā)行。⑦承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。

（3）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

藥品審評中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位。主要職責為：①藥品審評中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊技術審評機構，為藥品注冊提供技術支持。②按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管理有關規(guī)章，負責組織對藥品注冊申請進行技術審評。③承辦國家品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。

（4）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心(國家藥品不良反應監(jiān)測中心)

藥品評價中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位。經(jīng)中央機構編制委員會辦公室批準，2006年6月起國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心加掛“國家藥品不良反應監(jiān)測中心”牌子。2011年2月，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心,(國家藥品不良反應監(jiān)測中心)的主要職責、內設機構和人員編制有所調整，調整之后的主要職責為：①承擔全國藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術工作及其相關業(yè)務組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價機構進行技術指導。②參與擬訂、調整國家基本藥物目錄的相關技術工作。③承擔擬訂、調整非處方藥目錄的技術工作及其相關業(yè)務組織工作。④承擔發(fā)布藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件警示信息的技術工作。⑤開展藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作有關的國際交流與合作。⑥承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。