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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于2013年調(diào)整執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱《藥事管理與法規(guī)》內(nèi)容及要求的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):

根據(jù)《國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》有關(guān)規(guī)定和國(guó)家新修訂、新頒布的藥事管理與法規(guī),經(jīng)認(rèn)真研究并征求有關(guān)專家意見(jiàn),現(xiàn)將2013年國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目的調(diào)整內(nèi)容和具體要求通知如下:

一、在第二大單元“藥事管理法規(guī)”中,新增《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》(衛(wèi)生部令第84號(hào))作為考試內(nèi)容。

二、在第二大單元“藥事管理法規(guī)”中,將《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第20號(hào))和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》(國(guó)藥管市〔2000〕526號(hào))更新為新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號(hào)),并對(duì)具體要求做相應(yīng)調(diào)整。

三、2013年藥事管理與法規(guī)將采用新調(diào)整后的大綱作為命題依據(jù)。調(diào)整后的大綱將由中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行。

四、調(diào)整內(nèi)容和具體要點(diǎn)見(jiàn)附件。

附件:2013年國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容及具體要求

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局人事司

2013年3月19日

附件

2013年國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱

藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容及具體要求

大單元

小單元

細(xì)

點(diǎn)

規(guī)

抗菌藥物

臨床應(yīng)用

管理辦法

1.總則(1)抗菌藥物的界定

(2)適用范圍及臨床應(yīng)用原則

(3)分級(jí)管理及劃分標(biāo)準(zhǔn)

2.組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)(1)管理機(jī)構(gòu)或?qū)?、兼職人員的職責(zé)

(2)臨床藥師配備的要求

3.抗菌藥物臨床應(yīng)用管理(1)分級(jí)管理目錄和供應(yīng)目錄制定

(2)品種、品規(guī)的數(shù)量控制和調(diào)整

(3)抗菌藥物的購(gòu)進(jìn)與選用

(4)統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)和臨時(shí)采購(gòu)

(5)遴選和定期評(píng)估制度

(6)抗菌藥物處方權(quán)和調(diào)劑資格

(7)培訓(xùn)和考核的內(nèi)容

(8)分級(jí)使用和越級(jí)使用

(9)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)、細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)和合理應(yīng)用

(10)臨床應(yīng)用異常情況及其處理

4.監(jiān)督管理(1)臨床應(yīng)用管理評(píng)估制度

(2)臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制

(3)藥師被取消藥物調(diào)劑資格的情形

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

1.總則

適用范圍

2.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系

質(zhì)量管理體系的要求

3.藥品批發(fā)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)(1)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理的職責(zé)

(2)質(zhì)量管理部門及其職責(zé)

4.藥品批發(fā)企業(yè)的人員與培訓(xùn)(1)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)

(2)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)存人員的資質(zhì)

(3)質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員在崗、專職要求

(4)崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)和特殊崗位培訓(xùn)的要求

(5)直接接觸藥品崗位人員的健康檢查

5.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件(1)質(zhì)量管理體系文件的要求

(2)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容

(3)記錄、憑證的建立和要求

(4)電子記錄數(shù)據(jù)的要求

6.藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)施與設(shè)備(1)庫(kù)房條件及設(shè)施設(shè)備

(2)經(jīng)營(yíng)和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)施設(shè)備和要求

7.藥品批發(fā)企業(yè)的校準(zhǔn)與驗(yàn)證(1)驗(yàn)證范圍

(2)實(shí)施驗(yàn)證的要求

8.藥品批發(fā)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)(1)建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的目的和要求

(2)數(shù)據(jù)操作和數(shù)據(jù)安全

9.藥品批發(fā)企業(yè)的采購(gòu)(1)采購(gòu)活動(dòng)的要求

(2)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核

(3)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員的資料

(4)質(zhì)量保證協(xié)議

(5)發(fā)票管理的要求

(6)采購(gòu)記錄的內(nèi)容

(7)直調(diào)方式購(gòu)銷藥品的情形和質(zhì)量保證

(8)綜合質(zhì)量評(píng)審和動(dòng)態(tài)跟蹤管理

10.藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗(yàn)收(1)收貨要求

(2)驗(yàn)收與抽樣

(3)電子監(jiān)管碼管理

(4)入庫(kù)和庫(kù)存記錄

11.藥品批發(fā)企業(yè)的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)(1)藥品儲(chǔ)存要求

(2)藥品養(yǎng)護(hù)管理

(3)藥品破損導(dǎo)致泄漏的處理

(4)質(zhì)量可疑藥品的應(yīng)對(duì)措施

12.藥品批發(fā)企業(yè)的銷售(1)對(duì)購(gòu)貨單位的審核要求

(2)銷售記錄的內(nèi)容

13.藥品批發(fā)企業(yè)的出庫(kù)(1)出庫(kù)復(fù)核和出庫(kù)記錄

(2)拼箱發(fā)貨要求

(3)冷藏、冷凍藥品裝箱、裝車要求

(4)電子監(jiān)管藥品出庫(kù)掃碼、上傳

14.藥品批發(fā)企業(yè)的運(yùn)輸與配送(1)運(yùn)輸藥品的要求

(2)具有特殊溫度要求的藥品運(yùn)輸

(3)委托運(yùn)輸?shù)囊?/p>

15.藥品批發(fā)企業(yè)的售后管理

投訴管理及應(yīng)對(duì)

16.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理與職責(zé)(1)經(jīng)營(yíng)條件

(2)企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)

(3)質(zhì)量管理部門或人員的職責(zé)

17.藥品零售企業(yè)的人員管理(1)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員的資格

(2)執(zhí)業(yè)藥師配備的要求

(3)崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)和特殊崗位培訓(xùn)的要求

(4)直接接觸藥品崗位人員的健康檢查

18.藥品零售企業(yè)的文件(1)質(zhì)量管理文件的要求

(2)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容

(3)不得代為履行職責(zé)的崗位

(4)藥品零售操作規(guī)程的內(nèi)容

(5)記錄、憑證的建立和保存

(6)電子記錄數(shù)據(jù)的要求

19.藥品零售企業(yè)的設(shè)施與設(shè)備(1)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的條件和設(shè)備

(2)計(jì)算機(jī)管理的要求

(3)庫(kù)房及其設(shè)施設(shè)備的要求

20.藥品零售企業(yè)的采購(gòu)與驗(yàn)收(1)采購(gòu)活動(dòng)的要求

(2)收貨、驗(yàn)收與抽樣

(3)電子監(jiān)管碼管理

21.藥品零售企業(yè)的陳列與儲(chǔ)存(1)藥品陳列的要求

(2)藥品檢查和處理

(3)效期管理

(4)儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)管理

22.藥品零售企業(yè)的銷售管理(1)掛牌明示的規(guī)定

(2)銷售藥品的要求

(3)銷售憑證和記錄

(4)藥品拆零銷售

(5)電子監(jiān)管藥品的掃碼和數(shù)據(jù)上傳

23.藥品零售企業(yè)的售后管理(1)藥品非質(zhì)量原因不得退換的規(guī)定

(2)投訴管理及應(yīng)對(duì)

24.附則(1)零售連鎖企業(yè)適用要求

(2)術(shù)語(yǔ)界定

侯爵 發(fā)表于 2013-05-15 08:31:07 內(nèi)容:

此部分是新增加的內(nèi)容!
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