醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)執(zhí)業(yè)西藥師：《答疑周刊》2016年第26期：

問題索引：

1.經(jīng)營方式的改變屬于許可事項的變更，為什么還需要辦理藥品經(jīng)營許可證？

2.藥品臨床試驗分為四期，各期的內(nèi)容特別容易混淆，有什么好的記憶方法嗎？

3.藥品管理法規(guī)定，不得零售的藥品有哪些，這些藥品可以委托生產(chǎn)嗎？

具體解答：

1.【問題】經(jīng)營方式的改變屬于許可事項的變更，為什么還需要辦理藥品經(jīng)營許可證？如題：

屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的變更，不需重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是

A.改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址

B.更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負責(zé)人

C.改變藥品經(jīng)營方式

D.改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構(gòu)

【解答】此題目選C.

許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責(zé)人以及質(zhì)量負責(zé)人的變更。

企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

經(jīng)營方式屬于許可事項的變更，但是此項變更需要從新發(fā)給新的《藥品經(jīng)營許可證》，兩者是不矛盾的。[醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)]所以此題目選C.

2.【問題】藥品臨床試驗分為四期，各期的內(nèi)容特別容易混淆，有什么好的記憶方法嗎？

【解答】

臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新藥在批準上市前，申請新藥注冊應(yīng)當完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。在某些特殊情況下，經(jīng)批準也可僅進行Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗或僅進行Ⅲ期臨床試驗，各期臨床試驗的目的和主要內(nèi)容如下：

Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。

Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。

Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。

Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后應(yīng)用研究階段。

記憶技巧：

Ⅰ期藥理安全評，Ⅱ期治療初步評，Ⅲ期治療來確證，Ⅳ期上市研究用[醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)].

3.【問題】藥品管理法規(guī)定，不得零售的藥品有哪些，這些藥品可以委托生產(chǎn)嗎？

【解答】不得委托生產(chǎn)和不得零售的藥品有重疊：

（1）不得委托生產(chǎn)的藥品

麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。中藥提取物不得委托加工。[醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)]記憶技巧：麻精毒毒，生生中原。

（2）不得零售的藥品

麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。

記憶技巧：麻精毒放，太白神廟。

醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)執(zhí)業(yè)西藥師：《答疑周刊》2016年第26期