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中藥丸劑質(zhì)量要求-中藥學(xué)中級職稱輔導(dǎo)資料

2014-11-12 15:14 來源:
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中藥丸劑質(zhì)量要求是主管中藥師考試可能涉及到的知識點,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理了相關(guān)知識點,供考生參考。

1、外觀:應(yīng)圓整均勻、色澤一致,大蜜丸和小蜜丸尤應(yīng)細(xì)膩、軟硬適中。

2、水分:取供試品依照水分測定法測定。除另有規(guī)定外,大蜜丸、小蜜丸、濃縮蜜丸中所含水分不得超過15.0%;水蜜丸、濃縮水蜜丸不得超過12.0%;水丸、糊丸和濃縮水丸不得超過9.0%;微丸按其所屬丸劑類型的規(guī)定判定。

3、重量差異:按丸服用的丸劑依照第一法檢查,以一次服用量最高丸數(shù)為1份(丸重1.5g以上的丸劑以1丸為1份),取供試品10份,分別稱定重量,再與標(biāo)示總量(一次服用最高丸數(shù)×每丸標(biāo)示量)或標(biāo)示重量比較,應(yīng)符合下表規(guī)定。超出重量差異限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度一倍。按重量服用的丸劑依照第二法檢查。第二法取供試品10丸為1份,共取10份,分別稱定重量,求得平均重量,每份重量與平均重量相比較,應(yīng)符合下表規(guī)定。超出重量差異限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度一倍。需包糖衣的丸劑應(yīng)在包衣前檢查丸芯的重量差異,符合規(guī)定后,方可包糖衣,包糖衣后不再檢查重量差異。

4、溶散時限:這是對丸劑特有的檢查項目醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理,但是使用的檢查儀器和方法與檢查片劑崩解時限相同。所不同的是判斷標(biāo)準(zhǔn)。所謂“溶散”,是指丸劑在試驗(水)中溶化、崩散,碎粒全部通過吊籃篩網(wǎng),或雖未通過篩網(wǎng)但已軟化沒有硬的“芯”,可作合格論。除另有規(guī)定外,小蜜丸、水蜜丸和水丸應(yīng)在1小時內(nèi)全部溶散;濃縮丸和糊丸應(yīng)在2小時內(nèi)溶散;微丸的溶散時限按所屬丸劑類型的規(guī)定判定。大蜜丸不做溶散時限檢查。

5、微生物取度檢查:按《中國藥典》中“微生物限度檢查法”作衛(wèi)生學(xué)檢查,應(yīng)符合規(guī)定。

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