眾所周知,目前定量檢測(cè)室內(nèi)質(zhì)控的主要工具為質(zhì)量控制圖。工作中經(jīng)常遇到對(duì)質(zhì)量控制圖的理解和應(yīng)用問(wèn)題,下面談一些基本認(rèn)識(shí),供同道們參考。
一、“事后檢查”與“予防為主”
日常工作中,當(dāng)每批檢驗(yàn)結(jié)果出來(lái)后,都會(huì)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)核,檢查有無(wú)漏項(xiàng)、填錯(cuò)結(jié)果等等,并對(duì)一些異常結(jié)果的可信度進(jìn)行評(píng)估,顯然這對(duì)保證檢驗(yàn)結(jié)果是否正確無(wú)誤有重要作用,但也不能否認(rèn),這種復(fù)核制度有許多局限性,例如患者間的結(jié)果各不相同,檢測(cè)結(jié)果出來(lái)前,無(wú)法知道每一患者測(cè)定值應(yīng)該是多少,有懷疑時(shí)經(jīng)常進(jìn)行重復(fù)檢查,但重復(fù)檢查也只是檢查重復(fù)性,如存在系統(tǒng)誤差,復(fù)查也發(fā)現(xiàn)不了問(wèn)題。
大家知道,質(zhì)控圖法是從工業(yè)中引進(jìn)臨床實(shí)驗(yàn)室的。1924年W.A.Shewhart發(fā)明了質(zhì)量控制圖,直到1951年Levey-Jennings才將Shewhart質(zhì)控圖引入臨床實(shí)驗(yàn)室,將臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制推向了一個(gè)新階段,質(zhì)控圖也成為臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控的主要方法。但臨床檢驗(yàn)與企業(yè)生產(chǎn)有許多不同,工業(yè)生產(chǎn)中,每一批產(chǎn)品的不管數(shù)量多大,其規(guī)格是事先規(guī)定了的,而且都是一致的,但由于臨床標(biāo)本某一成分的含量事先并不知道,檢測(cè)結(jié)果是否正確的評(píng)估就帶有一定主觀性、評(píng)估的結(jié)果也帶有一定不確定性。分析階段的質(zhì)量控制是通過(guò)檢測(cè)過(guò)程的控制來(lái)保證檢驗(yàn)質(zhì)量的。其基本思路是檢測(cè)條件得到控制,其檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性(與真值或理想值的偏倚)及精密度是滿足臨床要求的話,則檢測(cè)過(guò)程如果是在控制條件下進(jìn)行的,那么檢驗(yàn)結(jié)果就應(yīng)該是可靠的,反之如果檢測(cè)過(guò)程失控,檢驗(yàn)結(jié)果將是不可靠的。所以質(zhì)控圖法是通過(guò)對(duì)檢測(cè)過(guò)程是否在控的判斷,來(lái)推論檢驗(yàn)結(jié)果是否可靠,這是總體上的判斷。這是一個(gè)重要的思想,但總體上的判斷不能完全代替“個(gè)體的判斷。”因?yàn)橐慌鷻z驗(yàn)結(jié)果中,難免有個(gè)別非常“異常”、難以解釋的結(jié)果,這就需要“個(gè)別對(duì)待、個(gè)別處理”;同時(shí)質(zhì)控圖法用來(lái)判斷檢測(cè)過(guò)程是否在控,并作出該批結(jié)果可否發(fā)出時(shí),還有一個(gè)前提:即送檢標(biāo)本的質(zhì)量必須是合格的。
判斷檢測(cè)過(guò)程是否在控,又不能象工業(yè)生產(chǎn)那樣用生產(chǎn)線上的產(chǎn)品質(zhì)量來(lái)進(jìn)行,而是應(yīng)用質(zhì)控品來(lái)進(jìn)行的。質(zhì)控品的應(yīng)用是臨床檢驗(yàn)應(yīng)用質(zhì)控圖法得以成功的關(guān)鍵所在,所以正確選用和使用質(zhì)控品十分重要。
通過(guò)質(zhì)控品測(cè)定值在質(zhì)控圖上“點(diǎn)子”分布情況的分析,判斷檢測(cè)過(guò)程是否在控。W.A.Shewhart發(fā)明質(zhì)控制主要指導(dǎo)原則為“予防為主”,即當(dāng)檢測(cè)過(guò)程某些條件發(fā)生了變化有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí),即可發(fā)現(xiàn),尋找原因采取糾正措施,避免當(dāng)成批產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題后才去尋找原因,避免更大損失。“予防為主”的原則也應(yīng)是臨床檢驗(yàn)質(zhì)控的指導(dǎo)原則,但這方面還存在不少問(wèn)題。在工業(yè)生產(chǎn)上由于有一個(gè)共同的質(zhì)量要求,生產(chǎn)線上的產(chǎn)品可以根據(jù)抽樣檢查的原則抽樣檢查,在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中可及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,及時(shí)糾正。臨床檢驗(yàn)與此有所區(qū)別,往往測(cè)定20次后再繪制質(zhì)控圖,那么20次中任何一次測(cè)定如有失控,也必須20次測(cè)定后方有可能發(fā)現(xiàn),有作者稱(chēng)這是“事后質(zhì)控”,但這與Shewhart發(fā)明質(zhì)控制的指導(dǎo)原則是不一致的,作者提出“即刻性”質(zhì)控方法就是試圖為解決這一問(wèn)題而提出的。
二、質(zhì)控圖的基本原理
在檢測(cè)過(guò)程中,反映測(cè)定結(jié)果的數(shù)據(jù)分布有兩個(gè)規(guī)律:1.波動(dòng)即重復(fù)某一檢測(cè),測(cè)定結(jié)果總是上下波動(dòng)的,即是說(shuō)測(cè)定的數(shù)據(jù)是在平均值上、下波動(dòng)的,這是由于測(cè)定過(guò)程中一些條件的變化引起的,而這些變化又難以予先知道的。波動(dòng)的大小取決于檢測(cè)條件完善程度和對(duì)影響因素影響量的認(rèn)識(shí)程度;2.分布即測(cè)定的數(shù)據(jù)都是按一定規(guī)律分布的,例如定量測(cè)定中,常呈正態(tài)分布,數(shù)據(jù)常在均值上、下分布,其離散的程度常用標(biāo)準(zhǔn)差來(lái)表示,因此均值及標(biāo)準(zhǔn)差就成為這一分布的兩個(gè)特征值,也成為繪制質(zhì)控圖時(shí)兩個(gè)基本依據(jù)。
造成這種波動(dòng)的原因有兩大類(lèi):1.偶然因素所引起。這一因素在正常情況下也存在,故又稱(chēng)正常因素,其影響比較輕微且難以去除,其分布在定量測(cè)定中常呈正態(tài)分布;2.系統(tǒng)因素(又稱(chēng)異常因素)所引起的。這一因素不是經(jīng)常存在的,對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果影響較大,其原因可以找到并去除,其分布不呈正態(tài)分布。由于偶然因素引起的波動(dòng)呈正態(tài)分布,而異常因素引起的波動(dòng)不呈正態(tài)分布。Shewhart就是根據(jù)這一特點(diǎn)將統(tǒng)計(jì)學(xué)原理引進(jìn)質(zhì)量管理中,通過(guò)測(cè)定數(shù)據(jù)的分布可從偶然因素引起的波動(dòng)中發(fā)現(xiàn)異常因素引起的波動(dòng),達(dá)到過(guò)程控制的目的。所以質(zhì)控圖實(shí)際上就是形狀和位置改變了的正態(tài)分布圖。
對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量產(chǎn)生影響的有兩類(lèi)誤差:1.測(cè)定均值偏離了“真值”或理想值稱(chēng)為系統(tǒng)誤差:2.檢測(cè)精度變差, 也就是標(biāo)準(zhǔn)差變大,重復(fù)測(cè)定中重復(fù)性變差。造成的原因也是存在異常因素的緣故,但數(shù)據(jù)分布常呈正態(tài)分布,故常稱(chēng)為隨機(jī)誤差。在統(tǒng)計(jì)學(xué)及誤差理論中,隨機(jī)誤差與偶然誤差是同義詞,但在此處要注意其區(qū)別。這里隨機(jī)誤差是指變大了的偶然誤差。
常見(jiàn)的數(shù)據(jù)分布有三個(gè)類(lèi)型:正態(tài)分布、二項(xiàng)分布、普哇松(Poisson)分布。在臨床檢驗(yàn)工作中定量分析屬正態(tài)分布,白細(xì)胞分類(lèi)屬二項(xiàng)分布,細(xì)胞計(jì)數(shù)及細(xì)菌計(jì)數(shù)屬普哇松分布。相應(yīng)三種分布,質(zhì)控圖也有三個(gè)類(lèi)型:用于正態(tài)分布時(shí)有x-S控制圖、x-R控制圖、x-R控制圖等;用于二項(xiàng)分布的有p控制圖、pn控制圖等;用于普哇松分布的有c控制圖、u控制圖等。
Shewhart質(zhì)控圖對(duì)影響要素是全部控制的, 即只要其中某一質(zhì)量要素發(fā)生變化影響到質(zhì)量時(shí),它都能反映,故又稱(chēng)全控圖;但影響質(zhì)量的某一要素非檢測(cè)人員所能控制,檢測(cè)人員只能控制其所能控制的質(zhì)量要素,這種非全控的控制圖稱(chēng)選控圖,選控圖是我國(guó)學(xué)者張公緒教授提出的,己廣泛應(yīng)用于工業(yè)、郵電、醫(yī)療衛(wèi)生部門(mén),在臨床檢驗(yàn)工作中也有著廣泛用途。
Shewhart質(zhì)控圖及選控圖都是建立在統(tǒng)計(jì)學(xué)基礎(chǔ)上的,此外還有一種不用統(tǒng)計(jì)方法設(shè)計(jì)和繪制質(zhì)控圖,它是根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)合格與否繪制的質(zhì)控圖叫予控圖??傊|(zhì)控圖的類(lèi)型和種類(lèi)是比較多的,我們常用的Levey—Jennings質(zhì)控圖只是其中一種。
Shewhart質(zhì)控圖主要用于工業(yè)生產(chǎn)領(lǐng)域,工業(yè)生產(chǎn)和臨床實(shí)驗(yàn)室相比,有許多不同。上面已提及一些,同時(shí)相對(duì)于工業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)量而言,每天檢測(cè)標(biāo)本只是“小批量”的,因此臨床檢驗(yàn)工作中通常用“小批量”產(chǎn)品的單值質(zhì)控圖,即x-S質(zhì)控圖,且是通過(guò)質(zhì)控品的測(cè)定來(lái)進(jìn)行質(zhì)控的。
現(xiàn)在在臨床檢驗(yàn)中有一種情況,即不論數(shù)據(jù)呈何種分布,都采用正態(tài)分布的質(zhì)控圖,這是不正確的;另外定性分析并無(wú)必要一定要采取質(zhì)控圖法進(jìn)行質(zhì)控。
必須指出,質(zhì)控圖雖能監(jiān)控檢測(cè)過(guò)程是否在控,但它并不能優(yōu)化檢測(cè)條件和優(yōu)化各質(zhì)量要素,這需要檢測(cè)人員分析及判斷并采取相應(yīng)措施才能做到。
質(zhì)控圖外還有其他質(zhì)控手段和方法,但質(zhì)控圖是其核心及主要方法,至今還沒(méi)有找到比它更有效、更能廣泛應(yīng)用的方法,所以質(zhì)控圖法是每一個(gè)檢驗(yàn)人員必須掌握的基本功,原因就在這里。
三、臨床實(shí)驗(yàn)室中常用的質(zhì)控圖
1.x-R—質(zhì)控圖
此質(zhì)控圖又稱(chēng)均值—范圍質(zhì)控圖,是Levey—Jennings最初引進(jìn)的方法。這也是工業(yè)生產(chǎn)中常用的一種控制圖。
Levey――Jennings是用單份質(zhì)控品作雙份測(cè)定,連續(xù)測(cè)定20次,共20對(duì)測(cè)定值。計(jì)算每對(duì)數(shù)值的均值(x)及極差(R),再計(jì)算總均數(shù)(x)及平均極差(R),然后繪制x及R兩個(gè)質(zhì)控圖。前者以x為中心線,以x±1.88R為上、下控制界限;后者以R為中心線,以0為控制下限,R×3.27為控制上限。這種質(zhì)控圖的優(yōu)點(diǎn)是可區(qū)分均值變異(x圖)及精密度變異(R圖)。表1為x-R質(zhì)控圖繪制方法示例
步驟1.整理數(shù)據(jù),列表
步驟2.計(jì)算
總均值(x)=(144+146+142+————————————————+146)/20=73.25
極差(R)=max{x}-min{x}
極差均值(R)=(4+2+2+————————————+2)/20=2.85
步驟3.確定控制界限
x控制圖
UCL(Upper contor limit)=x+A2R=73.25+1.88*2.85=78.10
LCL(Lower contor limit)=x-A2R=67.89
CL(Center limit)=x=73.25
R控制圖
UCL=D4R=3.27*2.85=9.32
LCL=D3R=0
Cl=R=2.85
(n為每批檢測(cè)時(shí)應(yīng)用同濃度質(zhì)控品的個(gè)數(shù))
步驟4.根據(jù)一表1及步驟3提供的數(shù)據(jù)繪制質(zhì)控圖(略)。
2.x-S質(zhì)控圖
后來(lái)Henry和Segalove對(duì)X-R質(zhì)控圖進(jìn)行了修改,他們以20次質(zhì)控物的單次測(cè)定結(jié)果,計(jì)算其x及標(biāo)準(zhǔn)差(s),以x±2S為警告限,以x±3S為失控限,這也就是現(xiàn)在廣為應(yīng)用的Levey—Jennings質(zhì)控圖,從質(zhì)控圖的體系來(lái)說(shuō),它屬于單值質(zhì)控圖中的x-S質(zhì)控圖。這個(gè)質(zhì)控圖適用于質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)取得需要較長(zhǎng)周期或費(fèi)用昂貴時(shí),其方法比較簡(jiǎn)單,易于推廣。實(shí)際上這兩種質(zhì)控圖的檢定力是不同的,原Levey—Jennings質(zhì)控圖優(yōu)于用單次測(cè)定結(jié)果繪制的質(zhì)控圖,且提供了更多的質(zhì)量信息。這個(gè)質(zhì)控圖不僅存在著檢出失控能力(檢定力)較差的缺點(diǎn),同時(shí)如果測(cè)定數(shù)據(jù)不呈正態(tài)分布,產(chǎn)生假失控的概率就會(huì)增大,造成誤判失控的可能性增加。
3.“即刻性”質(zhì)控方法
述質(zhì)控圖都必須檢測(cè)20次,方可繪制質(zhì)控圖,其周期較長(zhǎng),一些不是每天都檢測(cè)的項(xiàng)目或試劑效期較短的檢測(cè)項(xiàng)目都會(huì)遇到困難。為此作者于1984年將異常值取舍法原理用于質(zhì)控,只須檢測(cè)4次即可判斷是否失控,如用Grubbs異常值取舍法,測(cè)定三次后即可判斷,故稱(chēng)之為“即刻性質(zhì)控”,凡是定量檢測(cè)的項(xiàng)目都可用這一方法,含定量PCR測(cè)定。
其理論根據(jù):定量測(cè)定中,如只有偶然誤差存在,數(shù)據(jù)呈正態(tài)分布,一旦出現(xiàn)系統(tǒng)誤差或過(guò)失誤差,測(cè)定值將出現(xiàn)過(guò)大值或過(guò)小值,這就是異常值,發(fā)現(xiàn)這些異常值即可推斷檢測(cè)過(guò)程異常因素起作用。
但必須指出“即刻性”質(zhì)控方法目前有許多誤用之處,最常見(jiàn)的一種是將“即刻性”誤認(rèn)為是“實(shí)時(shí)性”,“即刻性”質(zhì)控出現(xiàn)失控,并不一定是當(dāng)次測(cè)定失控,可能是當(dāng)次測(cè)定失控,也可能是以前某一次測(cè)定失控。只是由于這一方法可及早發(fā)現(xiàn)失控,相對(duì)質(zhì)控圖更及時(shí),故稱(chēng)為“即刻性”質(zhì)控。應(yīng)用“即刻性”質(zhì)控方法時(shí),這一點(diǎn)務(wù)必注意。
“即刻性”質(zhì)控方法的計(jì)箅步驟,可參閱另文,限于篇幅,不再贅述。
四、質(zhì)控圖的檢定力與Westgard多規(guī)則
質(zhì)控圖是質(zhì)控的一種手段和工具,因此它也有一個(gè)質(zhì)量和性能問(wèn)題。從統(tǒng)計(jì)學(xué)規(guī)律來(lái)看,應(yīng)用質(zhì)控圖法時(shí)可發(fā)生兩類(lèi)錯(cuò)誤:1.第一類(lèi)錯(cuò)誤(α錯(cuò)誤),即假陽(yáng)性或假失控的錯(cuò)誤。指的是檢測(cè)過(guò)程本來(lái)在控制狀態(tài),但誤報(bào)為失控;2.第二類(lèi)錯(cuò)誤(β錯(cuò)誤),即假陰性錯(cuò)誤,指的是檢測(cè)過(guò)程已經(jīng)失控,但質(zhì)控圖發(fā)現(xiàn)不了,仍報(bào)為在控。第二類(lèi)錯(cuò)誤的反面即檢定力。檢定力的含義是在規(guī)定了第一類(lèi)錯(cuò)誤發(fā)生概率的前提下(通常為≤1%),檢測(cè)過(guò)程一旦失控時(shí)(均值偏倚或精度變差時(shí)),質(zhì)控圖能檢出此失控的能力,即稱(chēng)為質(zhì)控圖的檢定力。
第一類(lèi)錯(cuò)誤的發(fā)生概率與控制界限有關(guān)。例如控制界限為x±2S,則此類(lèi)錯(cuò)誤的發(fā)生概率為0.0456;控制界限如為x±3S,此類(lèi)錯(cuò)誤的發(fā)生概率為0.0027.經(jīng)驗(yàn)證明應(yīng)用x±3S作為控制界限造成的總損失比較小,此即3σ方式。
第一類(lèi)錯(cuò)誤的發(fā)生概率,主觀上可以進(jìn)行控制。第二類(lèi)錯(cuò)誤發(fā)生的概率是由檢測(cè)的精密度和準(zhǔn)確度所決定的,并且與每批檢測(cè)所使用質(zhì)控品的個(gè)數(shù)有關(guān)。例如當(dāng)用3σ方式,質(zhì)控品為一個(gè)時(shí),當(dāng)測(cè)定均值偏離靶值一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差時(shí),測(cè)定值落在控制界限之外僅2.3%的可能;當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)差比原標(biāo)準(zhǔn)差增大一倍時(shí)(即檢測(cè)精密度變差一倍時(shí)),檢出率才13.4%.即當(dāng)上述情況發(fā)生時(shí),仍有97.7%~86.6%的可能判斷為在控??梢?jiàn)僅用測(cè)定值是否落在控制界線外一個(gè)規(guī)則來(lái)判斷在控或失控,其檢定力是差的,所以還要觀察測(cè)定值的分布,如其分布不呈正態(tài)即使仍在控制界限內(nèi)也應(yīng)判斷為失控。這方面不同學(xué)者提出過(guò)相應(yīng)的規(guī)則,臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用最廣泛的是Westgard多規(guī)則,主要有12s、13s、22s、R4S、41S、10x等規(guī)則。其目的是為了彌補(bǔ)應(yīng)用單規(guī)則造成質(zhì)控圖檢定力差的問(wèn)題。
上面已提到檢測(cè)過(guò)程發(fā)生的誤差,主要有以下幾種情況
測(cè)定的均值偏離了靶值或原先設(shè)定值,通常稱(chēng)作系統(tǒng)誤差;
測(cè)定的精密度變差?,F(xiàn)在許多文獻(xiàn)稱(chēng)之為隨機(jī)誤差。注意這里的隨機(jī)誤差應(yīng)與正常
因素引起的誤差相區(qū)別(文獻(xiàn)上亦常稱(chēng)為偶然誤差)。
一般認(rèn)為13s、R4S等反映隨機(jī)誤差,而22S、41S、10x反映系統(tǒng)誤差。但必須注意這種區(qū)分是相對(duì)的,因?yàn)檫@兩種誤差都可能造成違反某一規(guī)則,且實(shí)際工作中這兩種誤差又常常同時(shí)存在,尤其是半自動(dòng)儀器及手工操作時(shí)。
還必須注意的是,由于臨床標(biāo)本測(cè)定值各不相同,不是一個(gè)值,而是一個(gè)范圍內(nèi)的值,上述均值及精度改變可能僅發(fā)生在這一范圍的某個(gè)區(qū)間(例如高值、正常值或低值),或者不同測(cè)定值發(fā)生的變化是不同的,如用一個(gè)水平的質(zhì)控品,就發(fā)現(xiàn)不了這現(xiàn)象,而用高、中、低值質(zhì)控品,就可以發(fā)現(xiàn),當(dāng)然成本增大了,許多作者建議用兩個(gè)水平的質(zhì)控品是有道理的。
五、應(yīng)用質(zhì)控圖中應(yīng)注意的問(wèn)題
1.質(zhì)控圖繪制后只有滿足了以下兩個(gè)條件方可用于日常質(zhì)控:(1)。上、下控制界線必須小于臨床允許誤差。目前臨床允許誤差尚無(wú)統(tǒng)一規(guī)定,暫可參照室間室評(píng)CCV值(VIS方案)或臨床可接受的誤差(PT方案);(2)120次質(zhì)控值的分布,按Westgard多規(guī)則判斷,應(yīng)無(wú)“失控”現(xiàn)象。符合這兩個(gè)條件,此質(zhì)控圖從“分析用質(zhì)控圖”轉(zhuǎn)化為“管理用質(zhì)控圖”,方可用于檢測(cè)過(guò)程質(zhì)控。如不滿足這兩個(gè)條件,已經(jīng)說(shuō)明檢測(cè)過(guò)程的不穩(wěn)定或檢測(cè)條件不能滿足質(zhì)量要求,這種情況下繪制的質(zhì)控圖難以保證質(zhì)量的。這一點(diǎn)叉往往被忽視,20次測(cè)定后繪制的質(zhì)控圖不加分析,就用于質(zhì)控是經(jīng)常見(jiàn)到的。
2.不要簡(jiǎn)單的用生產(chǎn)廠家提供的均值和標(biāo)準(zhǔn)差繪制本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控圖。一方面本實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)條件與生產(chǎn)廠家不可能完全一致,而且生產(chǎn)廠家提供的數(shù)據(jù)很可能是多個(gè)實(shí)驗(yàn)室測(cè)定數(shù)據(jù)綜合而來(lái)的。用不同檢測(cè)條件下取得的數(shù)據(jù)作為本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控圖是不妥的,正確的做法應(yīng)取自本實(shí)驗(yàn)室的測(cè)定值來(lái)繪制質(zhì)控圖。還必須指出一點(diǎn),生產(chǎn)廠家提供的“范圍”是單次質(zhì)控值分布的范圍,而非均值的分布范圍,均值的離散度是Sx而非S.有人以為只要落在廠家提供的范圍內(nèi),質(zhì)控結(jié)果就是可靠的,這是把問(wèn)題簡(jiǎn)單化了,不僅應(yīng)考察單次測(cè)定值的分布,還要看均值的偏倚。
3.質(zhì)控品的選擇一般來(lái)說(shuō),如為了控制精密度,不一定選用定值質(zhì)控品,用非定值質(zhì)控品即可,但如果考慮到實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果的可比性,則可采用定值質(zhì)控品。質(zhì)控品的選擇應(yīng)考慮其基質(zhì)、定值方法、瓶間差、批間差及被測(cè)成分穩(wěn)定性等指標(biāo),還應(yīng)考慮在不同檢測(cè)系統(tǒng)上定值的不同。至于質(zhì)控品濃度的選擇,現(xiàn)主張選用高、中、低值三個(gè)濃度,至少用兩個(gè)濃度,其原因上面已經(jīng)涉及。另外在一些定性試驗(yàn)中,至少有一個(gè)質(zhì)控品的濃度在臨界值附近,這樣可監(jiān)控其敏感度的改變,如僅用高濃度的質(zhì)控品,則很難達(dá)到這個(gè)目的。
4.質(zhì)控品及試劑盒批號(hào)更改后質(zhì)控圖要不要重新繪制?首先質(zhì)控品及試劑盒不要頻繁更換,更不要輕易更換生產(chǎn)廠家。當(dāng)使用新的質(zhì)控品或試劑盒時(shí),一般于使用前一周,和原有的質(zhì)控品或試劑盒同時(shí)檢測(cè),在原來(lái)質(zhì)控圖上進(jìn)行觀察。如仍在控制狀態(tài),不必另繪制質(zhì)控圖;如測(cè)定均值及標(biāo)準(zhǔn)差有較大改變,應(yīng)尋找原因,如該質(zhì)控品或試劑盒的測(cè)定值經(jīng)校正仍可得到滿意結(jié)果,則可考慮仍用原質(zhì)控圖(質(zhì)控值需校正),但必須說(shuō)明情況并有記錄。
5.在開(kāi)機(jī)調(diào)試時(shí)作一次質(zhì)控如未失控,檢測(cè)標(biāo)本時(shí)是否可以不作質(zhì)控了?這是不妥的。因?yàn)闄z測(cè)過(guò)程還可能出現(xiàn)一些檢測(cè)條件的變化,因此還需要進(jìn)行質(zhì)控,不可省略。同理,有時(shí)工作量大,一天作幾批檢測(cè),每批都應(yīng)該作質(zhì)控。