事件介紹

核心提示：減肥膠囊曲美生產(chǎn)商太極集團(tuán)稱曲美下架系公司主動召回，并非出于藥監(jiān)部門要求。此前，與曲美一樣含有西布曲明成分的減肥藥在歐美被暫停銷售使用。國內(nèi)市場上含有西布曲明成分的減肥產(chǎn)品仍在銷售。

京華時報10月30日報道 日前有市民向本報反映，自己長期服用的“曲美”減肥膠囊（鹽酸西布曲明膠囊）買不到了，不知是何原因。“曲美”生產(chǎn)廠商太極集團(tuán)稱，下架系公司主動召回，并非出于藥監(jiān)部門要求。此前，與“曲美”一樣含有西布曲明成分的減肥藥在歐盟地區(qū)和美國均被暫停銷售使用。

小貼士

包裝完整可直接退貨

太極集團(tuán)新聞中心張女士表示，公司已在全國各大零售藥店設(shè)置退貨點，如產(chǎn)品包裝完整，消費(fèi)者可憑購物小票直接到藥店退貨；如已拆封或購物小票遺失，消費(fèi)者可撥打熱線電話（4008877698）聯(lián)系退貨。

市場調(diào)查

“曲美”斷貨顧客生疑

“曲美”是太極集團(tuán)2000年8月推出的減肥藥，主要成分為鹽酸西布曲明。因為有鞏俐、范冰冰等明星代言，是減肥藥市場不折不扣的明星產(chǎn)品。

市民李女士說，她服用“曲美”已有一段時間，前天下午她去金象大藥房買藥時卻發(fā)現(xiàn)，“曲美”下架了。“我回來在網(wǎng)上查找，也買不到這款產(chǎn)品。藥房銷售人員說，‘曲美’本月25日就下架了，今后也不會再賣。不知道這個藥出了什么問題。”

李女士說，她服用“曲美”時，一直伴有口干和偶爾便秘等不良反應(yīng)，此次藥品悄然下架，她擔(dān)心是藥品存在問題，希望廠商給予合理解釋。

金象大藥房銷售部門工作人員前日證實，“曲美”已于本月25日下架，系因生產(chǎn)廠商召回，“這個藥以后還賣不賣，我們沒有接到通知。”

記者隨后登錄全新大藥房、德威治大藥房、嘉事堂大藥房等網(wǎng)站查詢，顯示均無“曲美”銷售。

太極集團(tuán)負(fù)責(zé)北京地區(qū)藥品銷售的吳先生表示，集團(tuán)已經(jīng)下達(dá)召回指示，目前除一些比較偏僻的零售點，北京地區(qū)絕大部分網(wǎng)點已經(jīng)停止銷售“曲美”。

其他廠商

同類產(chǎn)品仍有銷售

記者查詢得知，在國內(nèi)市場，含有西布曲明成分的減肥產(chǎn)品多達(dá)數(shù)十種，“曲美”之外尚有“澳曲輕”、“新芬美琳”、“可秀”等眾多品牌。“曲美”下架后，由南京長澳制藥有限公司生產(chǎn)的“澳曲輕”和四平埃默藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“新芬美琳”目前仍有銷售。

“新芬美琳”華北地區(qū)銷售負(fù)責(zé)人孫女士昨天表示，目前公司沒有下達(dá)停售指令，但從今年6月開始，公司已不再生產(chǎn)這一產(chǎn)品。孫女士稱知曉含有西布曲明的減肥產(chǎn)品在歐美被禁一事，公司正在靜候國家藥監(jiān)部門的進(jìn)一步措施，以決定是否停售該產(chǎn)品。

太極集團(tuán)

藥監(jiān)部門并無要求

太極集團(tuán)新聞中心張女士前日表示，本月25日，集團(tuán)已向全國各大經(jīng)銷商和藥房發(fā)布了停止銷售并召回“曲美”的函。張女士強(qiáng)調(diào)，此次召回系公司主動行為，并非出于國家藥監(jiān)部門要求。

據(jù)張女士介紹，今年10月8日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)文稱，因西布曲明會給服用者帶來患心臟病和中風(fēng)的風(fēng)險，責(zé)令以此為主要成分的雅培公司減肥產(chǎn)品“諾美婷”退出美國市場。獲悉FDA這一決定后，太極集團(tuán)決定在全國范圍停售“曲美”。

張女士說，太極集團(tuán)針對“曲美”的使用者擬寫了《關(guān)于停止服用西布曲明膠囊的函》，在全國各大零售藥店設(shè)置了退貨點，并已開通應(yīng)急處理熱線（4008877698），及時解決消費(fèi)者關(guān)于“曲美”的疑問及退貨咨詢。

張女士表示，“曲美”是在國家藥監(jiān)部門正式依法注冊、生產(chǎn)質(zhì)量完全符合國家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，雖然此次召回會使集團(tuán)損失至少上千萬元，但公司本著公眾利益第一的宗旨，還是決定召回“曲美”。張女士說，在做好退市工作的同時，集團(tuán)將申請在國家食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)管下，繼續(xù)開展西布曲明的安全性研究工作。

新聞背景

主要成分歐美被禁

西布曲明是一種中樞神經(jīng)抑制劑，具有興奮、抑食等作用。

1997年，西布曲明獲美國FDA批準(zhǔn)上市。當(dāng)年，雅培公司以西布曲明為主要成分的減肥產(chǎn)品“諾美婷”首先在墨西哥上市，10多年來，同類產(chǎn)品風(fēng)靡全球。

2005年，歐盟將“諾美婷”納入“警告類藥物”，稱其可能引發(fā)中風(fēng)等各種風(fēng)險。2007年，日本厚生省提醒公眾，慎用含有鹽酸西布曲明成分的減肥產(chǎn)品。

今年1月，歐盟人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）稱西布曲明可能增加服用者患心臟病及中風(fēng)幾率，暫停所有含西布曲明成分的減肥藥在歐盟地區(qū)銷售使用。美國FDA、澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品局（TGA）隨后要求生產(chǎn)廠商修改產(chǎn)品說明書，警示用藥風(fēng)險。

10月8日，美國FDA發(fā)文，責(zé)令“諾美婷”撤出美國市場。加拿大衛(wèi)生部門隨后表示，雅培正在該國召回“諾美婷”。

部門舉措

用藥風(fēng)險須告知醫(yī)患

今年2月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理局通過其官方網(wǎng)站發(fā)布消息，稱密切關(guān)注西布曲明安全性信息。該消息稱，國家藥監(jiān)局已要求國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心立即分析含西布曲明成分的減肥藥在我國的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況，并對該類藥品在我國應(yīng)用的安全性情況進(jìn)行分析評價。

國家藥監(jiān)局同時要求藥品生產(chǎn)企業(yè)，立即采取適宜的方式將現(xiàn)在已知的用藥風(fēng)險“心血管高危患者服用西布曲明可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果”告知醫(yī)生和患者；針對已知和潛在的風(fēng)險立即修改完善說明書，提示安全合理用藥。

國家藥監(jiān)局稱，正密切關(guān)注西布曲明心血管終點試驗（SCOUT）研究的最終結(jié)果，并將根據(jù)其結(jié)果，參考其他國家藥監(jiān)當(dāng)局的監(jiān)管措施，結(jié)合我國的情況，采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。

國家藥監(jiān)局同時提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公眾，所有含西布曲明成分的減肥藥都是處方藥，必須嚴(yán)格按照適應(yīng)癥和用法用量用藥，嚴(yán)密監(jiān)測用藥后的反應(yīng)，以保障用藥安全。

國家藥監(jiān)局同日發(fā)布的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2004年1月1日至2010年1月15日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到西布曲明相關(guān)不良反應(yīng)報告298例，主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為心悸、便秘、口干、頭暈、失眠等，多為說明書已載明的不良反應(yīng)，目前無死亡病例。

10月30日，記者向國家藥監(jiān)局發(fā)函，咨詢是否將對含西布曲明成分減肥藥采取進(jìn)一步措施，截至發(fā)稿未獲回應(yīng)。

網(wǎng)絡(luò)評論

“曲美”們最近又熱鬧起來了。10月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理局正式叫停曲美、諾美婷等15種含有西布曲明的減肥藥。生產(chǎn)曲美的重慶太極集團(tuán)日前回應(yīng)，將不再生產(chǎn)曲美減肥膠囊，但是保留“曲美”品牌。因為自認(rèn)符合標(biāo)準(zhǔn)，因此對消費(fèi)者并無賠償計劃，目前相關(guān)產(chǎn)品已下架。 曲美、諾美婷等可謂老牌名牌減肥產(chǎn)品，這次被集體叫停，是因含有西布曲明，而西布曲明可能導(dǎo)致心血管患病幾率增大。西布曲明被批準(zhǔn)進(jìn)入中國已有10年之久，因含西布曲明，諾美婷等早被加拿大、歐盟、瑞士等國勒令退市。為何在中國，西布曲明能長期“逍遙法外”?

這不能不提到監(jiān)管尷尬了。而太極這次拒絕賠償計劃，似乎也理直氣壯。因為10月中旬美國FDA公布了西布曲明風(fēng)險報告后，在藥監(jiān)部門下架通知之前，他們就主動召回了曲美膠囊。這種責(zé)任感和反應(yīng)速度，值得肯定。但若因此就拒絕各種善后理賠，似也有些牽強(qiáng)。即便西布曲明膠囊是經(jīng)藥監(jiān)局注冊、符合國家標(biāo)準(zhǔn)的合格產(chǎn)品，但拒賠理由仍不充分。

“符合國家標(biāo)準(zhǔn)”，并不一定就不會對消費(fèi)者健康帶來風(fēng)險。何況，此前的食品衛(wèi)生安全事件已一再警示，和國際通行標(biāo)準(zhǔn)相比，在食品藥品領(lǐng)域，我們某些檢測標(biāo)準(zhǔn)、手續(xù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重滯后，甚至存在大片可怕的檢測空白區(qū)。這些空白地區(qū)，就是食品藥品安全風(fēng)險頻發(fā)的高危區(qū)域。

從三聚氰胺到西布曲明，這類化學(xué)名詞，公眾都是很悲哀地在風(fēng)險發(fā)生后才被迫記住的。而在此之前，很多類似的化學(xué)元素就藏身于這些檢測空白區(qū)。事后造成的危害，已曠日持久且顯而易見，這時若還拿質(zhì)量“符合標(biāo)準(zhǔn)”當(dāng)免責(zé)牌，說服力自然有限，反而可能招致民怨。

在這個問題上，需要監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)動推進(jìn)。一方面相關(guān)公共機(jī)構(gòu)應(yīng)該加強(qiáng)信息采集和公布力度，像含有西布曲明的諾美婷被一些國家勒令退市長達(dá)十年這樣的消息，國內(nèi)應(yīng)第一時間公布，以便企業(yè)吸取經(jīng)驗教訓(xùn)，迅速做出調(diào)整，規(guī)避類似風(fēng)險。如果長期視而不見，等到隱患集中爆發(fā)，這時的成本和風(fēng)險和可能已超出控制范圍了。幾年來三聚氰胺陰魂不散就有這方面因素，希望曲美風(fēng)波不要重蹈覆轍。

曲美風(fēng)波之后，代言人范冰冰的經(jīng)紀(jì)人回應(yīng)，稱范冰冰代言曲美時，服用3月未出現(xiàn)不適。這種帶賭咒式的回應(yīng)也折射出在這種問題上“明星代言勝過政府監(jiān)管”的尷尬，這和此前要求“領(lǐng)導(dǎo)下井”帶著的賭命色彩一樣悲哀。此前已有相關(guān)法規(guī)明確了食品藥品代言上明星的“連帶責(zé)任”，但是，在三聚氰胺或西布曲明成為業(yè)內(nèi)潛規(guī)則，甚至是合乎“國家標(biāo)準(zhǔn)”的語境下，在存在令人沮喪的大片檢測空白的前提下，明星即便被罰得傾家蕩產(chǎn)，凈化市場的效果也微乎其微。說白了他們連程序補(bǔ)丁都算不上，假如同時殺毒軟件又處于休眠狀態(tài)，這時怎能指望靠范冰冰們以“服用3月未現(xiàn)不適”來保證產(chǎn)品安全呢?